11/28 ISO 13485:2016対応に必須の 医療機器プロセスバリデーション

 高田 覚 氏 　≫【講師紹介】

 　プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項のひとつであるが、ISO 13485:2016の日本語対訳では、要求事項であることすら不明確であるとともに、具体的に何を達成すれば良いかもあいまいに表現されている。
  本セミナーでは、ISO 13485:2016 の元の英文を正確に読み解き、さらに、7.5.6 項（プロセスバリデーション）の6つの ”shall” だけではなく、7.3.8 （製造移管）の 3つの”shall” からプロセスバリデーションで達成すべき事項を読み解く。
  さらに、ISO 13485:2016定めたTC210委員会が自ら示した「実践ガイド」をベースに、その実践ガイドが引用しているプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに基づき、具体的な進め方と、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、そのために必要となる統計的手法とそのサンプルサイズの計算方法についても触れる。

【得られる知識】
▼プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
▼プロセスバリデーションで必要となる統計的手法とそのサンプルサイズ計算法
▼FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド

 １．ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する6つの要求事項”shall”
　1.1 プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項は何か
　　7.5.6 項の要求事項と 7.3.5項の要求事項から見えてくるもの
　1.2 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
　　≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス

２．実践ガイド・GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
　2.1 準備；バリデーションの準備
　　（1）バリデーションの実施体制
　　（2）バリデーションマスタープラン
　2.2 プロセスバリデーションのそれぞれの適格性試験の進め方
　　　～IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント～
　　（1）IQ：据え付けられた製造設備の全数検査
　　（2）OQ：バリデーションの主役OQの理解のための5つのキーワード
　　（3）PQ：工程能力評価 （OQで短期的能力、PQでは長期的な能力を評価する）
　2.3 リバリデーション

３．プロセスバリデーションの各フェーズ（IQ,OQ,PQで有効なGHTFガイダンス記載の統計的手法とそのサンプルサイズ）
　3.1 プロセスバリデーションのサンプルサイズの根拠とは
　3.2 GHTFガイダンスに示された21の統計的手法／ツール
　　（1）工程設計およびOQで有効な品質工学手法
　　（2）IQで用いるべきツール
　　（3）OQの主目的＝チャレンジ試験で必要なISO 16269-6の統計的手法
　　（4）PQの統計的手法とそのサンプルサイズ計算
　3.3 医療器の信頼性試験へのISO 16269-6適用
　　　～リスクレベルとサンプルサイズ～
　3.4 一般論としてのサンプルサイズ減少法

□質疑応答□

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