第2期受講(2025年3月5日開講)
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
伝わるCMC申請資料文書の書き方
科学的に正しく、薬制的に適切で、申請者の意図が伝わるような表現を考えた
CMC薬事申請資料の書き方とは?
≫ 第3期(2025年6月5日開講) 申込みページ |
第1期(2024/12)、第2期(2025/3)、第3期(2025/6)で受講時期選択可能
『解説動画』と『理解度テスト』を通して習得!
「約2時間の解説動画」「各テーマでの理解度チェックテスト」
で学ぶeラーニング講座!
動画視聴期間は4か月間あり、じっくり復習もできます!
【テーマ1】CTDと承認申請書の構造についての基礎知識 【テーマ2】化学編 【テーマ3】製造編 【テーマ4】品質管理編 |
- 解説動画(ビデオ)とスライド資料(PDF)
テーマ1~4の解説動画(約2時間ほど)視聴しスライド資料を基に学習。
- 理解度チェック問題
テーマ毎に解説動画を視聴いただいた後に、復習テストで理解度を確認。
- 記述式演習問題
すべてのテーマ学習後、記述式の演習問題に解答し、講師が添削。
■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。
■テキスト資料はPDFデータ(プリントアウト可、編集不可)となります。
■演習問題は、講師が直接添削いたします。
■講師への質問が可能です。
(Q&Aは受講者間で共有されます)
開講日 | 2025年3月5日 (水) | ||||||||||||||||||||||||||||
講座講数・期間 |
【第2期受講】 ①解説動画視聴期間:2025年3月5日(水)~2025年7月5日(土) ②演習問題提出期限:2025年5月7日(水) ③講師への質問期限:2025年7月5日(土) |
||||||||||||||||||||||||||||
1口の受講者数 |
1口3名まで受講可能 |
||||||||||||||||||||||||||||
受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価:本体57,000円+税5,700円 会員:本体54,150円+税5,415円
[1名受講も可能です] 定価:本体32,000円+税3,200円
金額追加で受講可能です
|
||||||||||||||||||||||||||||
スケジュール |
●受講開始日
|
||||||||||||||||||||||||||||
受講条件 |
※お申込み前に(1)~(3)を必ずご確認ください
|
||||||||||||||||||||||||||||
教材 |
■解説動画 : 講演映像 一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します。
|
||||||||||||||||||||||||||||
備考 |
□学習の目安
お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます(申込期日:開講日当日まで)。
|
||||||||||||||||||||||||||||
【講師への質問】 |
|||||||||||||||||||||||||||||
お申込み |
|
講師 |
ルートT技術士事務所 代表 工学博士、技術士(化学) 根木 茂人 氏 ≫【講師紹介】
[元 エーザイ(株) CMC担当]
趣旨 |
本講座では、CMC申請資料文書を「伝わるように書く」視点を『問題』を通して習得していただくことを目的としてしています。「作成する」のと「伝わるように作成する」の違いを考えていただき、実務に活用できるスキルアップを狙いとしています。
プログラム |
『CTDと承認申請書の構造についての基礎知識』
CTDの全体概要,CMCセクションであるモジュール2.3とモジュール3の構成、モジュールの内容を細かく分類せず、化学(C)→製造(M)→品質管理(C)の流れで考える視点を理解する。
【内容】
・CTDと承認申請書の構造
・CTD モジュール3、モジュール2.3のセクション概要
・モジュール3の構造(原薬・製剤)
・モジュール3をC・M・Cで切る視点
・C・M・Cで切る視点の良いところ
■理解度テスト■
■演習問題・添削■
『化学編』
モジュール3のC(化学)に分類されるセクションを特定し、これらが申請する医薬品を「原薬」と「製剤」の化学的側面を記載するに必要な項目と論理性について理解する。
【内容】
・C(化学)化学のストーリー
・モックアップ化合物説明
・3.2.S.1.1 名称と 3.2.S.1.2 構造
・3.2.S.3.1 構造その他の特性の解明
・3.2.P.1 製剤の成分
・3.2.S.1.3 一般特性
・原薬物性を活かして製剤をつくる
・3.2.P.2 製剤開発
■理解度テスト■
■演習問題・添削■
『製造編』
モジュール3のM(製造)に分類されるセクションを特定し、C(化学)で述べた「原薬」と「製剤」をどのように製造するかの記述に必要な項目と論理性について理解する。
【内容】
・M(製造) どうやってその原薬・製剤造る?
・S.2.1 & P.3.1 製造者
・CMCのManufacturing(製造)について
・S.2.2 製造方法およびプロセス・コントール
・S.2.3 原材料
・3.2.P.3.3 製剤のManufacturing(製造)について
・3.2.S.2.4 & 3.2.P.3.4 重要工程及び重要中間体の管理について
・S.2.5 & P.3.5 PV(プロセスバリデーション)
■理解度テスト■
■演習問題・添削■
『品質管理編』
モジュール3のC(品質管理)に分類されるセクションを特定し、M(製造)で述べた「原薬」と「製剤」をどのように品質管理するかの記述に必要な項目と論理性について理解する。
【内容】
・C (品質管理)造った原薬・製剤の品質は?
・S.4.1 & P.5.1に記載する規格項目
・S.4 & P.5 品質コントロールの策定の順番
・S.4.1 & P.5.1 低分子原薬・製剤の不純物
・S.4.2 & P.5.2 試験方法
・S.4.3 & P.5.3 試験方法バリデーション
・S.4.4 & P.5.4 バッチ分析
・S.7 & P.8 保存条件での安定性の保証
・S.4.5 & P.5.6 規格の妥当性
■理解度テスト■
■演習問題・添削■
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 12/17 【研究開発動向:2時間セミナー】 抗体の基本構造と糖鎖修飾を利用した均一ADCの合成 (2024年10月30日)
- 12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング (2024年10月30日)
- 12/19 基材への塗布層の形成、コーティング液の塗布技術 (2024年10月30日)
- 12/17 動物細胞におけるバイオリアクターの 装置・操作設計/スケールアップと大量培養における注意点 (2024年10月30日)
- 12/9 ハードコート剤の開発、材料設計、調製、 特性評価、高機能化、応用展開 (2024年10月30日)
- 12/20 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点 (2024年10月30日)
- 12/10 半導体関連企業の羅針盤シリーズ【2024年12月版】 23-24年のNVIDIAの“GPU祭り”は序章に過ぎない これから訪れる本格的な生成AI ブームとその羅針盤 (2024年10月30日)
- 12/17 シリコーンの基本知識と高機能化・トラブル対策 (2024年10月30日)
- 12/20 バッテリマネジメントとバッテリパック設計の要点 (2024年10月30日)
- 12/13 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえた GMP文書・記録の再点検 〔データ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫〕 (2024年10月30日)