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3/5開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング≫ 伝わるCMC申請資料文書の書き方

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第2期受講(2025年3月5日開講)
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
伝わるCMC申請資料文書の書き方

科学的に正しく、薬制的に適切で、申請者の意図が伝わるような表現を考えた
CMC薬事申請資料の書き方とは?

 

≫ 第1期

(2024年12月5日開講)

申込みページ

 

≫ 第2期(2025年3月5日開講)

申込みページ

  ≫ 第3期(2025年6月5日開講)
申込みページ

第1期(2024/12)、第2期(2025/3)、第3期(2025/6)で受講時期選択可能
 
CTDの品質(CMC)に関する書き方について「伝わるように書く」視点を
『解説動画』と『理解度テスト』を通して習得!

「約2時間の解説動画」「各テーマでの理解度チェックテスト」​
「全体を通しての演習問題・添削」
で学ぶeラーニング講座!
動画視聴期間は4か月間あり、じっくり復習もできます!
 
【テーマ1】CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
【テーマ2】化学編
【テーマ3】製造編
【テーマ4】品質管理編
 この講座のポイント  
  1. 解説動画(ビデオ)とスライド資料(PDF)
    テーマ1~4の解説動画(約2時間ほど)視聴しスライド資料を基に学習。

     
  2. 理解度チェック問題
    テーマ毎に解説動画を視聴いただいた後に、復習テストで理解度を確認。

     
  3. 記述式演習問題
    すべてのテーマ学習後、記述式の演習問題に解答し、講師が添削。
 
 eラーニング講座とは? 
「解説動画」と「演習問題(各テーマ分)+講師からの添削」からなる通信講座です。  
 
S&T eラーニング講座のポイント
■パソコンやスマートフォン、タブレット端末から簡単に受講ができます。
■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。
■テキスト資料はPDFデータ(プリントアウト可、編集不可)となります。
■演習問題は、講師が直接添削いたします。
■講師への質問が可能です。
(Q&Aは受講者間で共有されます)
 
受講に関する注意事項(必ずご一読ください)
≫ eラーニングの受講に関する注意事項(PDF)

 

開講日 2025年3月5日 (水)

講座講数・期間

【第2期受講】 

①解説動画視聴期間:2025年3月5日(水)~2025年7月5日(土) 

②演習問題提出期限:2025年5月7日(水) 

③講師への質問期限:2025年7月5日(土)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

受講料(税込
 
1口  62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )

 定価:本体57,000円+税5,700円

 会員:本体54,150円+税5,415円

 

[1名受講も可能です]
 35,200円 (E-Mail案内登録価格33,440円 )

  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円


[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855)の

 金額追加で受講可能です

 

スケジュール

 

●受講開始日
 2025年3月5日(水)
    受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

●解答用紙:ご提出期限
 2025年5月7日(水)

○添削のご返却日
 2025年6月9日(月)
 ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

○講師への質問
 2025年7月5日(土)まで

●在籍期間
 2025年7月5日(土)まで
  ※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。
   

  講座番号 受講開始日
(開講日)
動画視聴期間 解答用紙
提出期限
講師への
質問期限
在籍期間
第1期受講 EL241211 2024/12/5 2024/12/5~
2025/4/5
2025/2/5 2025/4/5 2024/12/5~
2025/4/5
第2期受講 EL250311 2025/3/5 2025/3/5~
2025/7/5
2025/5/7 2025/7/5 2025/3/5~
2025/7/5
第3期受講 EL250611 2025/6/5 2025/6/5~
2025/10/5
2025/8/5 2025/10/5 2025/6/5~
2025/10/5

 

受講条件

 

※お申込み前に(1)~(3)を必ずご確認ください

(1)S&T会員登録
・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
 ・会員情報のご登録は、HP(https://www.science-t.com/)よりお手続きいただけます。
【 E-mail案内登録価格(5%OFF)適用条件 】
・弊社案内(E-mail+DM、またはE-mailかDM)希望の場合のみ適用します。

複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

(2)各種データの使用
・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します(講座により異なる)。

(3)動画視聴・インターネット環境
・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。

 

教材

 

■解説動画   : 講演映像
        ・映像時間 各テーマ約4.5時間 合計 約9時間
        ・開講日よりご視聴いただけます
 
■テキスト資料 : PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
         ・ebook版テキストはございません。

■演習問題の解答用紙  : ExcelまたはWord

■演習問題の模範解答 : PDF(プリントアウト可、編集不可)
 「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます。
 あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、

 一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します。 

 

備考

 

□学習の目安
 開講日から2か月を目安に学習を進めてください。
 自主学習形式となります。

□演習問題
 各テーマに演習問題が付いています。
 演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点扱いとなります。
 ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

 

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます(申込期日:開講日当日まで)。
         ⇓
◇請求書
受講代表者(受講者1または申込入力者)に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください(銀行振込)。

 

 

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

お申込み
詳細・お申込みはこちら

 

  

講師

 

ルートT技術士事務所  代表 工学博士、技術士(化学) 根木 茂人 氏 ≫【講師紹介】

[元 エーザイ(株) CMC担当]

 

趣旨

 

  本講座では、CMC申請資料文書を「伝わるように書く」視点を『問題』を通して習得していただくことを目的としてしています。「作成する」のと「伝わるように作成する」の違いを考えていただき、実務に活用できるスキルアップを狙いとしています。

 

プログラム

 

 解説動画:全体で2時間ほど

 
【テーマ1】

『CTDと承認申請書の構造についての基礎知識』


 CTDの全体概要,CMCセクションであるモジュール2.3とモジュール3の構成、モジュールの内容を細かく分類せず、化学(C)→製造(M)→品質管理(C)の流れで考える視点を理解する。

 

【内容】
・CTDと承認申請書の構造
・CTD モジュール3、モジュール2.3のセクション概要
・モジュール3の構造(原薬・製剤)
・モジュール3をC・M・Cで切る視点
・C・M・Cで切る視点の良いところ

■理解度テスト■
■演習問題・添削■

 
【テーマ2】

『化学編』


 モジュール3のC(化学)に分類されるセクションを特定し、これらが申請する医薬品を「原薬」と「製剤」の化学的側面を記載するに必要な項目と論理性について理解する。

【内容】
・C(化学)化学のストーリー
・モックアップ化合物説明
・3.2.S.1.1 名称と 3.2.S.1.2 構造
・3.2.S.3.1 構造その他の特性の解明
・3.2.P.1 製剤の成分
・3.2.S.1.3 一般特性
・原薬物性を活かして製剤をつくる
・3.2.P.2 製剤開発
■理解度テスト■
■演習問題・添削■


 
【テーマ3】

『製造編』


 モジュール3のM(製造)に分類されるセクションを特定し、C(化学)で述べた「原薬」と「製剤」をどのように製造するかの記述に必要な項目と論理性について理解する。

【内容】
・M(製造) どうやってその原薬・製剤造る?
・S.2.1 & P.3.1 製造者
・CMCのManufacturing(製造)について
・S.2.2 製造方法およびプロセス・コントール
・S.2.3 原材料
・3.2.P.3.3 製剤のManufacturing(製造)について
・3.2.S.2.4 & 3.2.P.3.4 重要工程及び重要中間体の管理について
・S.2.5 & P.3.5 PV(プロセスバリデーション)

■理解度テスト■
■演習問題・添削■

 


 
【テーマ4】

『品質管理編』


 モジュール3のC(品質管理)に分類されるセクションを特定し、M(製造)で述べた「原薬」と「製剤」をどのように品質管理するかの記述に必要な項目と論理性について理解する。

【内容】
・C (品質管理)造った原薬・製剤の品質は?
・S.4.1 & P.5.1に記載する規格項目
・S.4 & P.5 品質コントロールの策定の順番
・S.4.1 & P.5.1 低分子原薬・製剤の不純物
・S.4.2 & P.5.2 試験方法
・S.4.3 & P.5.3 試験方法バリデーション
・S.4.4 & P.5.4 バッチ分析
・S.7 & P.8 保存条件での安定性の保証
・S.4.5 & P.5.6 規格の妥当性

■理解度テスト■
■演習問題・添削■
 

 

※内容・目次について、テキストと一部異なる箇所がある際はご了承くださいませ。
 

詳細・お申込みは以下、遷移先WEBサイトからご確認ください。

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