12/13 医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化と DDS技術の特許戦略

 青山特許事務所 顧問弁理士 加藤 浩​ 氏
【経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、特許庁審判部（審判官）を経て現職】

【主なご専門／業務】知的財産法／大学教授、弁理士
【講師紹介】

　近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、再生医療、細胞治療、リソソームなどの研究開発が進展しています。最近では、いよいよ実用化の段階に至り、医薬品モダリティに関するDDS技術の研究開発が推進され、研究成果が特許出願されています。このような状況に鑑み、本講演では、「医薬品モダリティの実用化とDDS技術」について、特許出願の動向、特許審査の傾向、特許訴訟の事例、及び、権利化された特許クレームを分析したうえで、今後の特許実務や特許戦略の在り方について解説します。

◆講習会のねらい◆
この講習会では、以下の事項の習得をねらいとする。
・医薬品モダリティの特許動向を把握し、特許出願の最適な方法を習得する。
・医薬品モダリティの特許審査と登録特許の最近の傾向を習得する。
・医薬品モダリティの最適な特許明細書・クレームの作成について習得する。
・医薬品モダリティの最適な特許戦略の策定について習得する。

１．医薬品モダリティの実用化とDDS技術の現状と課題
　1.1 医薬品モダリティの実用化の現状
　1.2 医薬品モダリティのDDS技術の開発動向
　1.3 医薬品モダリティのDDS技術の今後の方向性

２．医薬品モダリティの実用化とDDS技術の特許動向
　2.1 抗体医薬
　　（抗体の構造改変、薬物抗体複合体、二重特異性抗体、次世代抗体など）
　2.2 核酸医薬
　　（核酸の構造改変、核酸-リガンド-複合体、脂質ナノ粒子の利用など）
　2.3 低分子医薬・中分子医薬
　　（プロドラッグ、結晶多型・水和物、リポソーム、磁性ビーズ、環状ペプチドなど）
　2.4 再生医療・細胞治療
　　（リソソーム、オルガノイド、スフェロイド、免疫療法、ゲノム編集など）

３．医薬品モダリティの実用化とDDS技術の特許出願の課題
　3.1 特許出願のタイミングと注意点
　3.2 研究開発に必要な特許調査の注意点
　3.3 研究開発戦略と特許戦略の一体化
　3.4 今後の研究開発戦略の方向性

４．医薬品モダリティの実用化とDDS技術の特許実務
　4.1 広くて強い特許とは、どのような特許か
　4.2 どの程度の進歩性が要求されるのか（従来技術との比較データ、数値限定など）
　4.3 どの程度の開示が要求されるのか（実験データ、薬理データ、数値限定）
　4.4 特許審査（拒絶理由）への対応

５．医薬品モダリティの特許訴訟
　5.1 核酸の新規性要件
　　「スタッファー／フィラーポリヌクレオチド配列を含むベクター事件」知財高裁令和4年11月30日判決
　5.2 抗体の進歩性要件
　　「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高裁令和6年1月16日判決
　5.3 医薬発明の進歩性要件
　　「多糖類－タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁令和3年5月17日判決
　5.4 医薬発明の進歩性要件
　　「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁令和2年12月14日判決

６．今後の特許戦略の新たな視点（登録事例の分析）
　6.1 最近の特許審査と登録特許の傾向（権利化されたDDS特許事例など）
　6.2 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
　6.3 最適な特許明細書・クレームの提案
　6.4 医薬品モダリティの特許戦略の構築

　□質疑応答□

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