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1/30 特定臨床研究での求められる 信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ)

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医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後  / 2024年12月24日 /  医療・バイオ
イベント名 特定臨床研究での求められる 信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ)
開催期間 2025年01月30日(木) ~ 2025年02月12日(水)
【Live受講(ZOOM)】2025年1月30日(木)13:00~15:30
【アーカイブ受講】2025年2月12日(水)まで受付
(配信期間:2/12~2/26)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年02月12日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

特定臨床研究での求められる
信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ)

~臨床研究法の改訂とその影響とは~

 

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

<<ICH E6(R3),E8(R1)などから求められる信頼性のレベル>>
 
▼ 重大な不適合等が多い特定臨床研究において逸脱等が起こらないような仕組みをどのように作っていくのか
▼ 逸脱とその対応方法とは
▼ 監査実施と逸脱事例紹介
▼ 臨床研究法の改定とその影響
 
<関連書籍のご案内>※講師:樽野氏執筆
【製本版+ebook版】​

『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した
 研究計画書テンプレート』

~盛り込まれるべき基本的事項と作成にあたっての留意点~
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

 ■ 樽野 弘之 氏
  日本臨床試験学会 理事
  東京理科大学薬学部 客員教授
  公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長
  株式会社CTA
【元 第一三共(株) メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部

(~2021/5)】

【専門/主な業務】

臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス


【講師紹介】
 

 

セミナー講演内容

 

 ■『臨床試験に求められる信頼性のレベル(最近のICH E6(R3),E8(R1)などとの兼ね合いなど)』<13:00~14:30>


【講座主旨】

 私の会社(株式会社CTA)では特定臨床研究の監査を実施しているが、重大な不適合等が多い。事前にこのような逸脱等が起こらないような仕組みを研究計画書に盛り込む必要があるのに、臨床研究の経験がないためにどの先生も同じミスを犯している。今回、監査担当として、このような事例をお話ししたい。


1.  最近の臨床研究の監査状況

2.  厚生科学審議会臨床研究部会の重大な不適合状況

3.  最近のCRB審査状況

4.  ICH E6(R3),E8(R1)などから求められる信頼性のレベル

5.  逸脱と対応方法

6.  監査の実施方法

7.  事例検討
 

■休憩(10分)

■『臨床研究法の改訂について』<14:40~15:10>


【講座主旨】
 私はCRBの事務局を担当しているが、特定臨床研究も来年変革を迎える。現在の情報から、どのように臨床研究法が変わるのか、また、その影響はどうなのか、解説したい。


1.  Sponsor

2.  利益相反

3.  侵襲

4.  未承認・適応外


■質疑応答(20分)

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

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