2/19 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と 空調設備の設計・維持管理 ～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～

Daigasエナジー株式会社（旧株式会社OGCTS）  
宮本 貴之 氏　講師紹介

【ご経歴】
・1988年4月～2018年12月：株式会社大気社にて、主に医薬品工場向け空調設備の設計・施工に携わり、空調設備性能検証を行うための要領書作成から検証結果の確認など、いわゆるバリデーション関連業務を行う。
・2019年1月～2020年2月：ライフサイエンティア株式会社にて、空調設備の設計に加え、コンサルティング業務を行う。
・2020年3月～現在：Daigasエナジー株式会社にて、コジェネレーションを含めた、空調熱源システムの提案・計画・設計業務を行う。

【現在のご業務・ご研究】
医薬品製造メーカー様を始めとする医薬品製造に関連する企業の方々とGMPに関する最新の規制関連情報等の意見交換や研究活動を行い、書籍発行や論文投稿、セミナー実施、日本PDAの年会発表等の形で発信している。

　製造設備のエンジニアリング部門は在っても、空調設備等のそれが無い会社・工場・製造現場等は珍しくありません。どの専門分野でも言えることですが、問題等が発生したとき、改善しなければいけない事象が発生したときに、その道のプロであれば些細なものであっても、専門外の人にとっては大きな問題となります。

　その道のプロでは無い方が、医薬品製造クリーンルームや空調設備についての最低限必要な知識を得られれば、自社の製造現場の環境維持や問題の抽出、改善・解決の一助になるのではと考えます。

　さらに、問題が発生し、その道のプロへ相談する必要があった時でも、最低限の知識があれば、問題解決までの工程をいくらかショートカットできるものと思います。
本セミナーではクリーンルームとそれを構成している空調設備について、実際の現場の写真・イラスト・書式をまじえて解説させていただきます。

 １．クリーンルームの基礎知識
・医薬品工場にクリーンルームが必要なわけ
・クリーンルームの定義／用語／規格のおさらい

２．クリーンルームの４原則
・クリーンルームを維持するために必要な「クリーンルームの４原則」の解説
・クリーンルーム４原則の実例紹介

３．医薬品工場における空調設備の設計について
3-1 空調設備の構成
　・医薬品工場の空調設備の特徴、構成
　・アイソレータ、ＲＡＢＳ、クリーンブース
　・サンプリングブース
3-2 温湿度条件と空調方式／熱源設備（冷水、ブライン、除湿機）
　・温湿度条件と冷却・除湿方式の違い
　・室内への送風量はどうやって決めるのか
　・ＢＣＰ対応（冷凍・冷蔵庫、コージェネの例）
3-3 熱源設備、加湿蒸気
   ・室圧・室間の風向き
　・室圧設定の工夫、非無菌製剤の場合での気をつけたい点、
   ・室圧・室間差圧を安定維持させるための基本
　・室圧制御の方法
3-4 更衣室～製造室への室圧の例
   ・清浄度と換気回数
　・清浄度と換気回数の関係
3-5 フィルタについて
　・フィルタの種類と使い分け
　・ＨＥＰＡはＨ１３？
　・ＨＥＰＡの交換の目安、寿命

４．医薬品工場内クリーンルームの管理
　・環境モニタリング、清浄度モニタリングの種類
　・清掃、除染方法の紹介
　・クリーンルームへの持ち込み管理
　・空調設備機器類のメンテナンス計画、管理項目と更新年限の目安
　・室圧、清浄度、温湿度の初期異常からのトラブルシューティング

５．空調設備のバリデーションについて
　・バリデーション対象エリア、系統、機器の絞り込み
　・ＤＱ／ＩＱ／ＯＱの要領とチェックリストの実例
　・ＨＥＰＡリークテストの概要
　・ＣＳＶについて

□　質疑応答　□
 

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