7/29 海外製造所に対して実施する監査のための GMP英語表現 入門講座

 持田製薬(株) 信頼性保証本部 品質保証室　佐々倉 豊 氏　≫【講師紹介】

 　GQP省令では、製造販売業者が外国製造業者に対してもその製造所のGMP管理状況を定期的に確認することが求められています。本講演では、そのような外国製造業者に対してGQPとして実施する実地のGMP監査の現場で使う英語の例文をご紹介致します。これからGMP監査業務をされる方々にとって少しでも参考になれば幸いです。

 １．英語の基本的なところ
　(1)全般に使える英語表現
　(2)失礼にならないように
　(3)発音

２．監査現場にて
　(1)製造所到着：守衛室・受付で
　(2)オープニングミーティング
　(3)現場ツアー
　　・倉庫エリア
　　・ユーティリティ
　　・原薬製造エリア
　　・製剤製造エリア
　　・試験室
　　・参考品保管、安定性チャンバー

３．フリーカンバセーション

４．文書照査
　(1)年次照査
　(2)手順書
　(3)製造記録・試験記録
　(4)変更管理・逸脱管理・苦情処理
　(5)教育訓練
　(6)承認書整合性確認

５．ラップアップミーティング
　(1)謝辞
　(2)良かった点の説明
　(3)指摘事項の説明
　(4)今後の予定

□質疑応答□

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