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11/12 バイオ医薬品・再生医療等製品製造における シングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価

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医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年09月19日 /  医療・バイオ
イベント名 バイオ医薬品・再生医療等製品製造における シングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価
開催期間 2025年11月12日（水） ～ 2025年11月27日（木）
【Live配信受講】
2025年11月12日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2025年11月27日（木）まで申込受付
（配信期間：11/27～12/10)
※会社・自宅にいながら受講可能です※

【配布資料】
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年11月27日（木）16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

バイオ医薬品・再生医療等製品製造における
シングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価

～シングルユース製品のメリット・デメリットと

リスク事例とマネジメント・使用時の管理戦略～

 

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
 
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

【講師からのコメント】 
　バイオ医薬品や再生医療等製品の製造工程において使用されるシングルユース製品とはどのようなモノであるか、使用に際してどのようなリスクが想定されるかを説明する。特に近年話題となっているE&Lについても解説する。また、それらのリスクを踏まえたうえでシングルユース製品を使用するための管理戦略についても、医薬品の品質確保及び安定供給の両面から解説する。

【得られる知識】
　バイオ医薬品の製造に不可欠となってきたシングルユース製品は、再生医療等製品の製造においても重要なアイテムとなってきている。また、細胞培養に用いるピペットやディッシュ等の使用に際しては、迷うことも多いと思う。シングルユース製品を使用することにはメリットが大きいが、デメリットも存在する。デメリット（リスク）を正確に把握し、その管理を行うことでシングルユース製品を有効に活用することが可能となる。本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。また、近年話題となっているE&L評価についても説明する。
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

ZACROS株式会社　ウェルネス事業本部　先端医療事業推進部
細胞培養事業開発部　技術開発課　課長
松田　博行 氏 

 

セミナー講演内容

 

●シングルユース製品とは？
　・シングルユース製品の定義
　・使用される工程
　・使用するメリット・デメリット

●シングルユース製品のリスク
　・リスクアセスメント
　・管理項目の抽出
　・管理項目の説明
　・リスクマネジメント
　・シングルユース製品の安定供給

●E&Lについて

 　・シングルユース製品E&Lとは
　・E&L評価について

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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