10/31 承認申請パッケージにおける 外国データ利用のポイントと対面助言の事例

• 医薬品開発における外国データの利用状況
• 本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発
• 外国データ利用のための条件（ICH E5、ICH E17）
• 外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点
• 開発戦略の背景と対面助言の事例

１．国内開発と国際共同開発
　　1-1　臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
　　1-2　国際共同開発の割合の推移
　　1-3　ブリッジング戦略から国際共同治験へ

２．外国データの受け入れと国際共同治験　（ICH E5、ICH E17）
　　2-1　海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
　　2-2　内因的、外因的民族差について
　　2-3　国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
　　2-4　国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
　　2-5　国際共同治験の実施と申請ラグ

３．品質、安全性分野（臨床以外）の考慮事項
　　3-1　反復投与毒性試験
　　3-2　規格及び試験方法
　　3-3　ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
　　3-4　生物由来原料と外来性感染性物質

４．国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項
　　4-1　国際共同試験実施時の考慮事項
　　4-2　海外ベンチャー企業が実施したデータのみで申請する際の注意点

５．対面助言の事例より
　　5-1　日本人のPhase Iの必要性
　　5-2　海外における日本人Phase Iの実施
　　5-3　Phase I実施における被験者の安全性確保
　　5-4　モデリング＆シミュレーションと統合解析
　　5-5　治験実施におけるICH M7の考え方
　　5-6　国際共同試験の受け入れ条件
　　5-7　外国データと内因性・外因性民族差
　　5-8　生薬製剤開発時の考え方
　　5-9　未承認薬を用いた臨床研究の実現性
　　5-10　抗がん剤の用量漸増デザインと安全性
　　5-11　治験使用薬の考え方
　　5-12　薬物相互作用
　　5-13　マスタープロトコルを用いた治験
　　5-14　その他（TBD）

□質疑応答□