10/30 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための 生物由来原料基準／カルタヘナ法　徹底解説

 (株)アールピーエム  アドバイザー 医学博士　久米 晃啓 氏

【元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員】

 　新規モダリティ医療製品の多く、すなわち再生医療等製品や遺伝子治療薬、mRNA薬はバイオテクノロジーを基盤にしている。これら製品の開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者（とりわけアカデミアやベンチャー）を悩ませている。本セミナーでは、バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

【得られる知識】
・再生医療等製品の種類と適応
・生物由来原料基準適合性説明のポイント
・カルタヘナ関連法令の概観
・第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
・関連情報の入手先

I. 再生医療概説

　1. 再生医療、細胞治療、遺伝子治療
　2. 遺伝子治療概観

II. 生物由来原料基準（生原基）
　1. 薬害
　2. 生原基と関連法令
　3. 安全性確保の考え方
　4. 生原基の適用範囲
　5. 基準適合性説明における留意点

III. カルタヘナ法
　1. カルタヘナ議定書
　2. カルタヘナ法と関連法令
　3. 第一種使用とは
　4. 第一種使用承認申請
　5. 第二種使用とは
　6. 研究開発と産業利用
　7. 第二種使用確認申請
　8. 運用の流れ
　9. 第一種使用承認申請

IV. 開発のツール
　1. 指針等
　2. 参考資料、URL

□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。