イベント
10/30 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための 生物由来原料基準／カルタヘナ法 徹底解説
| イベント名 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための 生物由来原料基準／カルタヘナ法 徹底解説 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年10月30日（木）
～ 2025年11月14日（金）
【Live配信受講】 2025年10月30日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2025年11月14日（金）まで受付 （配信期間：11/14～11/28） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年11月14日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための
生物由来原料基準／カルタヘナ法 徹底解説
～生物由来原料基準適合性説明のポイント～
～カルタヘナ法 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制への対応に
焦点を当てて解説します！
「再生医療等製品の種類と適応」 「生物由来原料基準適合性説明のポイント」
「カルタヘナ関連法令の概観」 「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」 「関連情報の入手先」
日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
書いている内容の理解（解釈）が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、
記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか？
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
(株)アールピーエム アドバイザー 医学博士 久米 晃啓 氏
【元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員】
| セミナー趣旨 |
新規モダリティ医療製品の多く、すなわち再生医療等製品や遺伝子治療薬、mRNA薬はバイオテクノロジーを基盤にしている。これら製品の開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者（とりわけアカデミアやベンチャー）を悩ませている。本セミナーでは、バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。
【得られる知識】
・再生医療等製品の種類と適応
・生物由来原料基準適合性説明のポイント
・カルタヘナ関連法令の概観
・第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
・関連情報の入手先
| セミナー講演内容 |
I. 再生医療概説
1. 再生医療、細胞治療、遺伝子治療
2. 遺伝子治療概観
II. 生物由来原料基準（生原基）
1. 薬害
2. 生原基と関連法令
3. 安全性確保の考え方
4. 生原基の適用範囲
5. 基準適合性説明における留意点
III. カルタヘナ法
1. カルタヘナ議定書
2. カルタヘナ法と関連法令
3. 第一種使用とは
4. 第一種使用承認申請
5. 第二種使用とは
6. 研究開発と産業利用
7. 第二種使用確認申請
8. 運用の流れ
9. 第一種使用承認申請
IV. 開発のツール
1. 指針等
2. 参考資料、URL
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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