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6/19 ICH Q3D／日局をふまえた 元素不純物管理(新薬・既存薬)のための 分析，試験法設定及びバリデーションのポイント

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2026年04月01日 /  医療・バイオ
イベント名 ICH Q3D／日局をふまえた 元素不純物管理(新薬・既存薬)のための 分析，試験法設定及びバリデーションのポイント
開催期間 2026年06月19日（金） ～ 2026年07月03日（金）
【ライブ配信受講】
2026年6月19日（金）13:00～16:00
【アーカイブ配信受講】
2026年7月3日（金）まで受付
（配信期間：7/3～7/16）

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

【配布資料】
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2026年07月03日（金）16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

ICH Q3D／日局をふまえた
元素不純物管理(新薬・既存薬)のための
分析，試験法設定及びバリデーションのポイント

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ICH医薬品不純物分析コース　【Aコース：ICH Q3D 元素不純物分析編】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

 講師所属企業の同業他社のご参加は、お断りする場合がございます。予めご了承ください。

 
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
 
【オンライン配信】
 Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） 
  • ICH Q3D元素不純物試験実施にあたり，試験法設定及び分析法バリデーションについてICH Q3D，第十九改正日本薬局方（案）を中心に具体例を交えて解説！ 
【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

ユーロフィン分析科学研究所(株)
分析研究部
テクニカルスーパーバイザ　清家 悠介　氏

 

セミナー趣旨

 

 　医薬品中の元素不純物ガイドライン（ICH Q3D）に基づく元素不純物試験の実施にあたり，試験法設定及び分析法バリデーションについてICH Q3D，第十九改正日本薬局方（案）を中心に具体例を交えて解説します。

 

セミナー講演内容

 

 

得られる知識：
当社における300件以上の実績を基に，元素不純物試験を実施する際のポイントを解説させていただきます。
いくつかケーススタディをご用意しており，得られた知識を活用して，実践的な学習が期待できます。


１．ICH Q3Dに基づく元素不純物評価
　・対象元素及び許容限度値
　・日本薬局方の記載
　・ICH Q3E（E&L）との関連性

２．元素不純物試験の実施方法
　・試験の進め方の概要
　・測定装置（ICP-MS）の概要
　・試料前処理方法及び注意事項

３．元素不純物試験を実施するための環境及び運用
　・試験環境及び設備における留意点
　・器具の管理における注意点
　・試験実施時の注意点
　・装置運用面のポイント

４．試験法設定及びバリデーション
　・バリデーション評価項目
　・システム適合性試験の要点
　・限度試験と定量試験の比較
　・試験法設定時の留意点
　・MS/MS測定の有用性

５．測定時のトラブルシューティング
　・当社におけるトラブル事例及びその対策

６．ケースディスカッション

７．よくある質問

□質疑応答（ぜひ音声にてご質問ください）□

 

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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