6/24 ICH-Q3E・欧米局方をふまえた E&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント
| イベント名 | ICH-Q3E・欧米局方をふまえた E&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年06月24日（水）
～ 2026年07月08日（水）
【ライブ配信受講】 2026年6月24日（水）13:00～16:00 【アーカイブ配信受講】 2026年7月8日（水）まで受付 （配信期間：7/8～7/22） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年07月08日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ICH-Q3E・欧米局方をふまえた
E&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント
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ICH医薬品不純物分析コース 【Bコース：ICH Q3E E&L分析編】
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セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
- 豊富なノウハウと実績を基に，規制要件・ガイドラインの概要に加え，求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容を解説！
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ユーロフィン分析科学研究所(株)
分析研究部 技術開発グループ
プロジェクトマネージャー 坂本 悠太 氏
| セミナー趣旨 |
Extractables＆Leachablesは，ICH-Q3EがStep2bになりドラフトガイドラインが開示されたことで，日本の医薬品業界において注目度が上がっており，将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。また，欧米では10年以上前から求められている規制要件であり，特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。本講座では豊富なノウハウと実績を基に，ガイドラインの概要に加え，求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容を解説します。
| セミナー講演内容 |
| 得られる知識： ・E&L試験の各種ガイドライン（USP及びQ3E）ついての理解 ・E&L試験にあたり必要な基本的知識 ・E&L試験の流れ |
１．E&Lガイドラインの解説
1.1 歴史的背景
1.2 Q3E step2bの解説
1.3 米国薬局方のガイドラインの解説
1.4 BioPhorum発行のガイドラインの解説
２．“Extractables” と “Leachables” の関係
2.1 ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
2.2 Leachablesのリスク
３．E&L試験の流れ
3.1 部品のリスク評価
3.2 Extractables試験
3.3 毒性評価
3.4 Leachables試験
４．ケースディスカッション
★剤形ごとに考えられる抽出試験の紹介
５．米国での指摘事例の紹介
６．よくある質問の紹介
□質疑応答（ぜひ音声にてご質問ください）□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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