6/24 ICH-Q3E・欧米局方をふまえた E&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント

ユーロフィン分析科学研究所(株)
分析研究部 技術開発グループ
プロジェクトマネージャー　坂本 悠太　氏

 　Extractables＆Leachablesは，ICH-Q3EがStep2bになりドラフトガイドラインが開示されたことで，日本の医薬品業界において注目度が上がっており，将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。また，欧米では10年以上前から求められている規制要件であり，特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。本講座では豊富なノウハウと実績を基に，ガイドラインの概要に加え，求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容を解説します。

１．E&Lガイドラインの解説
　1.1 歴史的背景
　1.2 Q3E step2bの解説
　1.3 米国薬局方のガイドラインの解説
　1.4 BioPhorum発行のガイドラインの解説

２．“Extractables” と “Leachables” の関係
　2.1 ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
　2.2 Leachablesのリスク

３．E&L試験の流れ 
　3.1 部品のリスク評価
　3.2 Extractables試験
　3.3 毒性評価
　3.4 Leachables試験

４．ケースディスカッション
　★剤形ごとに考えられる抽出試験の紹介

５．米国での指摘事例の紹介

６．よくある質問の紹介

□質疑応答（ぜひ音声にてご質問ください）□

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