設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守

～不具合と強制劣化との関係/自主保全基準書・チェックリスト作成方法/内部劣化の点検～

講師

ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏

【主なご経歴】
1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。

セミナー趣旨

セミナー講演内容

はじめに
　ＧＭＰ概論
　サリドマイド薬害原因
　品質は製造で作りこむ
　三原則
　ハードとソフト
　６サブで監査

１．TPMとは？（AI検索/難しく言うと）
　１-１．製造現場の現状
　１-２．TPMの狙い
　１-３．TPMの歩み
　１-４．TPMの５本柱と役割分担

２．自主保全は、どうして必要か？
　２-１．実施内容
　２-２．設備の６大ロス
　２-３．設備の不具合と６大ロスの関係
　２-４．何故、不具合摘出が重要か
　２-５．不具合摘出は全員参加で
　２-６．自主保全は、ステップ方式で進める
　２-７．自主保全は、仕事そのもの

３.設備を改善するポイントは
　３-１．改善の前に復元を
　３-２．あるべき姿を追求しよう
　３-３．微欠陥まで排除しよう
　３-４．なぜなぜなぜを繰り返そう
　３-５．設備を汚さない改善が大前提です

４．『清掃は点検なり』が基本です
　４-１．清掃＋目的＝「清掃は点検なり」
　４-２．点検×評価＝「点検は不具合の発見なり」
　４-３．設備の運転中にも点検
　４-４．清掃点検で効果事例は

５．発生源対策は局所化にあり
　５-１．不具合と強制劣化との関係
　５-２．汚れの根本原因は何だろう
　５-３．局所カバーへのアプローチ
　５-４．局所カバーによる改善例
　　　　改善例１
　　　　改善例２
　５-５．清掃時間短縮の進め方
　５-６．給油時間の短縮はどのような進めるか
　５-７．点検時間の短縮はどのように進めるか

６.基準書づくりで設備に強くなろう
　６-１．「守るべきことは守る本人が決める」ことが大切です
　６-２．自主保全基準書はどのように作るか
　６-３．チェックリストはどう作るか

７.もっと設備に強くなろう
　７-１．総点検の進め方とポイント
　７-２．ボルト・ナット関係の総点検
　７-３．潤滑関係の総点検
　７-４．油圧・空圧関係の総点検
　７-５．駆動関係の総点検
　７-６．電気関係の総点検

８．故障や不良が発生したらどうするか
　８-１．自主点検とは何をするか
　８-２．故障や不良が発生したらどうするか
　８-３．内部劣化を点検するには
　８-４．内部劣化の発生事例

９．自主保全を上手に進めるために
　９-１．ミーティングには積極的に参加しよう
　９-２．ワンポイントレッスンを活用しよう
　９-３．活動板を使いこなそう
　９-４．その他にどんなポイントがあるか

１０．設備に強いオペレーターとは
　１０-１．これからのオペレーターに必要な能力
　１０-２．設備に強いオペレーターへの４段階
　１０-３．設備に強くなる４段階の具体的な進め方

１１．「復元や改善は成果なり」「成果は達成の喜びなり」
　１１-１．儲かる自主保全を展開しよう
　１１-２．自主保全でサークルの活性をすすめよう

●間違い防止を徹底しよう！
　なくす
　容易化
　影響防止再発防止
　ＧＭＰにおける間違い防止

●Wチェックより、疑似冗長設定
　冗長設定と疑似冗長設定

●実例紹介

●経験による間違い
　新人教育の進め方（実例）
　１．新人教育訓練の進め方
　２．新人教育訓練の進め方
　３．新人教育訓練の進め方

●医薬品工場で働く前に教えたいこと
　空気：空調・エアーシャワーのこと
　水：処理水・精製水のこと
　電気：弱電源・高圧電源のこと
　圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
　設備：計装・計器のこと
　油：潤滑油・グリスのこと
　工具：適正工具・メンテナンスのこと
　更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
　手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと
　廃水・廃棄物
　表示（状態表示）
　区分保管・動線

●現場QA業務（外資実例）
　クレーム・異常時の対応
　中間製品物性試験
　工程パトロール　　
　工程の点検及び確認作業
　IPC書類・検査工程書類の確認と署名
　計量器の日常点検
　クリーニングバリデーション
　日常試験データのPC入力
　同時的バリデーション
　TVIS・CVISの報告
　工程管理の基準
　作業標準書（ＳＯＰ）
　標準原単位
　緊急時の対応
　その他

●現場ツアーの肝
　共通事項
　倉庫・保管
　更衣室
　受入れ口
　秤量室
　調製室
　充填室
　検査室
　包装室、包装仕上室

●製販ＧＱＰの立場で工場巡回（現場観察報告書の実例）

●D-OODAの紹介（PDCAとの融合）

●わかりやすい手順書（ＳＯＰ）