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「医薬品_製造・GMP」一覧

すべてのページカテゴリ一覧  »  「医薬品_製造・GMP」に関するページ

  • 7/24 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座

    医薬品 医薬品_製造・GMP  / 2026年05月01日 /  医療・バイオ
    イベント名 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座
    開催期間 2026年07月24日（金） ～ 2026年08月07日（金）
    【ライブ受講（アーカイブ配信付）】
    2026年7月24日（金） 10:30～16:30
    【アーカイブ受講】
    2026年8月7日（金）まで受付
    （配信期間：8/7～8/28）

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    ■配布資料
    PDFデータ(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。
    ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年08月07日（金）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座～実効性のある出荷可否判定のための適切な記録書とは～ ～人の介在をなくし、かつデータを有効活用するためのシステムとは～受講可能な形式：【…
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  • 8/6 動物細胞大量培養に資するバイオリアクターと培養操作設計

    医薬品 医薬品_製造・GMP  / 2026年05月01日 /  医療・バイオ
    イベント名 動物細胞大量培養に資するバイオリアクターと培養操作設計
    開催期間 2026年08月06日（木） ～ 2026年08月24日（月）
    【ライブ受講（アーカイブ配信付）】
    2026年8月6日（木） 10:30～16:30
    【アーカイブ受講】
    2026年8月24日（月）まで受付
    （配信期間：8/24～9/4）

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    ■配布資料
    PDFデータ(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。
    ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年08月24日（月）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    動物細胞大量培養に資するバイオリアクターと培養操作設計～培養設計の基礎からレギュレーション、実例（CHO細胞からヒトiPS細胞等）まで～受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】…
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  • 7/29 ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止

    医薬品 医薬品_製造・GMP  / 2026年05月01日 /  医療・バイオ
    イベント名 ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止
    開催期間 2026年07月29日（水） ～ 2026年08月14日（金）
    【ライブ受講（アーカイブ配信付）】
    2026年7月29日（水） 13:00～17:10
    【アーカイブ受講】
    2026年8月14日（金）まで受付
    （配信期間：8/14～8/27）

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    ■配布資料
    製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ※Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年08月14日（金）12時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止- 逸脱管理・変更管理の判断基準・レベル –受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ受講料…
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  • 6/23 経皮吸収の基礎／安全性・有効性を裏付ける 経皮吸収データの取得方法

    化粧品_開発・マーケティング 医薬品_製造・GMP 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2026年04月02日 /  医療・バイオ
    イベント名 経皮吸収の基礎／安全性・有効性を裏付ける 経皮吸収データの取得方法
    開催期間 2026年06月23日（火） ～ 2026年07月08日（水）
    【ライブ配信】2026年6月23日（火）13:00～17:00
    【アーカイブ配信】2026年7月8日（水）まで受付
    （配信期間：7/8～7/22）

    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年07月08日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    経皮吸収の基礎／安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法～ヒト皮膚や皮膚モデルを用いたin vitro試験デザインのコツ～ 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【オン…
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  • 【技術書籍】【製本版＋ebook版】ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載

    医薬品 医薬品_創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品_製造・GMP 医薬品_バイオ・再生医療  /  医療・バイオ 試験・分析・測定
    【製本版＋ebook版】 ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q…
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  • 【技術書籍】ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載

    医薬品 医薬品_創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品_製造・GMP 医薬品_バイオ・再生医療  /  医療・バイオ 試験・分析・測定
    ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q2(R2)：分析法バリデ…
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  • 6/24 DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

    医薬品 医薬品_製造・GMP 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年05月23日 /  医療・バイオ
    イベント名 DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
    開催期間 2025年06月24日（火） ～ 2025年07月08日（火）
    【Live配信受講】2025年6月24日（火）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2025年7月8日（火）まで受付
    （配信期間：7/8～7/22）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年07月08日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHの…
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  • 【技術書籍】【製本版＋ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応

    医薬品 医薬品_創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品_製造・GMP 医療機器 医療機器_開発・薬事・製造  /  医療・バイオ
    【製本版＋ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応～規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ／電子データ信頼性～ 発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本…
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  • 【技術書籍】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応

    医薬品 医薬品_創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品_製造・GMP 医療機器 医療機器_開発・薬事・製造  /  医療・バイオ
    GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応～規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ／電子データ信頼性～ 発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本 157頁価格(税込)46,…
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  • 【技術書籍】【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

    医薬品 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品_製造・GMP 医薬品_バイオ・再生医療  /  医療・バイオ
    【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】 発刊日2023年12月20日体裁B…
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