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「開発段階応じた治験薬GMP／分析法設定」「ICH Q2(R2)、Q14対応分析法バリデーション」「分析法技術移転手順・評価」３テーマセット販売

≪7～9月だけの期間限定販売≫

講師

【テーマ1】
（株）Office貴席　代表取締役　松本　博明 氏

[ご略歴]
1986年4月　 旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年4月　 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE　Containment COP　会員


【テーマ2】
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
星薬科大学 非常勤講師　　薬学博士　香取 典子 氏

　[元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]

　業界での関連活動：PMDA 専門委員（品質分野）、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表



【テーマ3】
京都大学 学術研究展開センター 理工系部門 副部門長　農学博士　岡本 昌彦 氏
　元 住友化学(株)：CMCに従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験

■略歴
住友化学（株）の研究開発部門で医薬品（主として原薬），農業化学品，機能性材料ならびに基盤技術開発（コーポレイト研究）などの研究開発に携わる．医薬品分野では，特にCMC（Chemical Manufacturing Control)に従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験．2020年4月より現職（京都大学学術研究展開センター）．

■主な研究・業務
天然物有機化学，品質製造管理（医薬品/農業化学品），計測科学，プロジェクトマネジメント，知的財産等

セミナー趣旨

【テーマ1】
　治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、治験の開発段階に応じた柔軟な治験薬ＧＭＰ管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用方法を提案致します。また、新しく規定された「ＩＣＨＱ１４（分析法の開発）」に焦点を当てて説明し、分析法バリデーションのみならず、分析法の開発段階に要求される事項についてご理解を頂きます。

【テーマ2】
　ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、R2改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込みです。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。
　本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

【テーマ3】
　医薬品開発では，開発の初期段階から治験薬製造，さらに商業生産と進むにつれ，生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる．特に外部委託での試験法の技術移転では，移転先の試験室では，移転元で試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能の維持が求められる．
　本講演では，円滑な分析試験方法の技術移転を達成するのに必要な手順・進め方とその適切な評価方法を解説する．また，試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象として，グローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介する．

セミナー講演内容

【テーマ1】約4時間
『開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応と
　ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み』

１．治験とは何か
２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
　５－１．治験薬ＧＭＰ組織
　５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
　５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
　５－４．バリデーション及びベリフィケーション
　５－５．変更の管理
　５－６．逸脱の管理
　５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
　５－８．回収処理
　５－９．自己点検
　５－１０．教育訓練
　５－１１．文書及び記録の管理
　５－１２．外部試験検査機関の利用　
６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
７．治験薬の製造設備
８．治験薬ＧＭＰ実務のポイント
９．ＩＣＨＱ１４「分析法の開発」
　９－１．ＩＣＨＱ２とＩＣＨＱ１４の相違
　９－２．分析法管理戦略の特定
　９－３．分析法目標プロファイル
　９－４．分析法の開発段階で必要な記録と、その管理方法


【テーマ2】約3時間
『ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点』

１．分析バリデーションとは
　　1-1. 分析法バリデーションの目的
　　1-2. 分析法バリデーションの適用と種類
　　1-3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
２．分析法バリデーションに関する公的文書
　　2-1. ICH Q2ガイドライン
　　2-2. ICH Q14ガイドライン
　　2-3. 日本薬局方
３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
　　3-1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
　　3-2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
４．ICH Q14分析法開発ガイドライン
　　4-1. 分析法開発の新パラダイム
　　4-2. 分析法ライフサイクルとは
　　4-3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
５．申請書とCTDはどうなるのか
　　5-1. CTD第３部における変更点
　　5-2. CTD第２部と承認申請書
　　5-3. 承認後の変更管理
６．日本薬局方と薬事規制への影響
　　6-1. 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
　　6-2. 一般試験法「2.00　クロマトグラフィー総論」とは
　　6-3. 参考情報「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」


【テーマ3】約4時間
『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞
　手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』

１．技術移転とは．
　1-1．技術移管の目的と手順書
　1-2．技術移転を成功させるための一般原則および要件
　1-3．移転に関連する部門
　1-4．異なる企業間での技術移転
２．技術移転に際して必要となる情報
　2-1．技術移転に際して必要となる情報‐分析法に関する情報
３．技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点
４．品質試験法の技術移転
　4-1．試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
　　4-1-1．なぜ，技術移転のガイダンスができたのか
　4-2．分析技術移転の基本
　4-3．技術移転の形式
　4-４．技術移転時の試験法のバリデーション
　　4-4-1．試験法のバリデーションとは．
　　4-4ｰ2．試験法の技術移転で，どのような基準でバリデーションをすべきか
　4-5．技術移転の実際
　4-6．技術移転の手順
　　4-6-1．移転される試験法
　　4-6-2．移転前になすべきこと
　　4-6-3．移転試験計画書
　　4-6-4．移転報告書
　4‐7．実験計画及び判定基準例
　　4-7-1．定量法
　　4-7-2．含量均一性試験
　　4-7-3．不純物／分解生成物／残留溶媒
　　4-7-4．確認試験
　　4-7-5．自動化された試験法
　　4-7-6．洗浄確認試験法
５．品質試験法技術移転のケーススタディ
６．品質試験法技術移転に関するFAQ
７．まとめ
８．参考文献

※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております