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1/28 まで申込み受付中【オンデマンド配信】開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み

医薬品 / 2026年10月09日 / 医療・バイオ

イベント名	開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み
開催期間	2026年10月09日（金）～ 2027年01月28日（木）まで申込受付中 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。
会場名	【オンデマンド配信】※期間中は、何度でも・繰り返し視聴可能です。
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2027年01月28日（木）23時
お申し込み

開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み

～バリデーション・ベリフィケーション/変更・逸脱管理/品質不良/自己点検/教育訓練/文書・記録管理～

受講可能な形式：【オンデマンド配信】

受講料（税込）：55,000円

＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。

【講師からのコメント】
治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、治験の開発段階に応じた柔軟な治験薬ＧＭＰ管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用方法を提案致します。また、新しく規定された「ＩＣＨＱ１４（分析法の開発）」に焦点を当てて説明し、分析法バリデーションのみならず、分析法の開発段階に要求される事項についてご理解を頂きます。

講師

（株）Office貴席　代表取締役　松本　博明氏

[ご略歴]
1986年4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年4月　旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE　Containment COP　会員

セミナー趣旨

セミナー講演内容

１．治験とは何か

２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け

３．治験薬ＧＭＰの適用範囲

４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違

５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
　５－１．治験薬ＧＭＰ組織
　５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
　５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
　５－４．バリデーション及びベリフィケーション
　５－５．変更の管理
　５－６．逸脱の管理
　５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
　５－８．回収処理
　５－９．自己点検
　５－１０．教育訓練
　５－１１．文書及び記録の管理
　５－１２．外部試験検査機関の利用　

６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点

７．治験薬の製造設備

８．治験薬ＧＭＰ実務のポイント

９．ＩＣＨＱ１４「分析法の開発」
　９－１．ＩＣＨＱ２とＩＣＨＱ１４の相違
　９－２．分析法管理戦略の特定
　９－３．分析法目標プロファイル
　９－４．分析法の開発段階で必要な記録と、その管理方法

※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております

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