11/26 動物細胞／CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップの実践的な検討・手法（商業生産に向けた基礎知識と考慮すべき点）

動物細胞／CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップの実践的な検討・手法（商業生産に向けた基礎知識と考慮すべき点）

培養槽のパラメータ設定がどのように医薬品品質に影響するか
スケールアップに係る考慮すべき点を化学工学的にまた規制の観点から理解する

講師

メルク(株) シニアエンジニア　富岡 優介 氏

■略歴
2009年　名古屋大学医学系研究科博士前期課程修了
2013年　メルク株式会社入社（現職）

■主な研究・業務
メルク株式会社にて国内および海外のバイオ医薬品企業において細胞株開発、スケールアップ、PAT技術に関する技術トレーニング及び講演を実施。

セミナー趣旨

本講座ではバイオ医薬品製造におけるバイオリアクターの運転に関するポイントを化学工学的なアプローチと国際的なガイドラインを参考にしながら概説します。細胞培養におけるバイオリアクターの運用では多くの入力パラメータが複雑に製品品質に影響します。各入力パラメータの機能を理解しスケールアップに向けて検討しておくべき点についてご紹介します。また培養工程でのサンプリングによる各種測定項目のモニタリングに関する新しい技術についても紹介します。

セミナー講演内容

１．バイオ医薬品とは
　1.1. 組換え動物由来の医薬品
　1.2. バイオ医薬品の特徴
　1.3. バイオ医薬品の製造工程

２．バイオリアクターの機能と構造
　2.1. バイオリアクターの機能
　2.2. スケールアップ

３．スケールアップに関する化学工学的な指標
　3.1. 幾何学的相似
　3.2. 混合時間
　3.3. レイノルズ数
　3.4.単位体積当たり動力(P/V)
　3.5. 先端速度
　3.6. エネルギー散逸率(EDR)
　3.7. Eddy length scale
　3.8. 物質移動係数(kLa)、酸素消費速度(OUR)
　3.9. 気泡径

４．ケーススタディ
　4.1. VVM基準とkLa基準
　4.2. kLa基準によるスケールアップ

5. バイオ医薬品の製造工程開発とスケールアップ
　5.1. バイオ医薬品の品質
　5.2. 培養工程で製品品質に影響を及ぼしうる要素

６．品質に関する国際的なガイドライン
　6.1. 品質に関するガイドライン(ICH)
　6.2. 製剤開発

７．QbD approachによる品質管理戦略
　7.1. モノクローナル抗体の一般的な品質特性
　7.2. リスクマネジメントアプローチ
　7.3. プロセス特性解析(Process Characterization)

８．プロセスモニタリング技術
　8.1. プロセスモニタリングの種類
　8.2. PAT: Process Analytical Technology
　8.3. インライン技術例
　8.4. オンライン技術例

□質疑応答□

※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております