【技術書籍】PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと 3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

～無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応～ 

平原エンジニアリングサービス(株) 　村上 大吉郎氏
国立医薬品食品衛生研究所 　　　　　蓜島 由二氏
(株)IHI検査計測 　　　　　　　　　　山村 隼志氏
ウシオ電機(株) 　　　　　　　　　　鈴木 浩子氏
三浦工業(株) 　　　　　　　　　　　内藤 朋子氏
(一財)民生科学協会 　　　　　　　　藤巻 日出夫氏
千葉県立保健医療大学 　　　　　　　菊池 裕氏
(特非)医薬品・食品品質保証支援センター 小田 容三氏
テルモ(株) 　　　　　　　　　　　　杉浦 大氏
武田薬品工業(株) 　　　　　　　　　杉本 聡氏
協和キリン(株)　　　　　　　　　　 森 充生氏
ニッタ(株) 　　　　　　　　　　　　池田 卓司氏
大阪大学 　　　　　　　　　　　　　池松 靖人氏
近畿大学 　　　　　　　　　　　　　森 美穂氏
千葉大学 　　　　　　　　　　　　　矢口 貴志氏
GMP Technical Advisor 　　　　　　　佐々木 次雄氏
C&J 　　　　　　　　　　　　　　　　新井 一彦氏
ファルマ・ソリューションズ(株) 　　　小暮 慶明氏
佐藤薬品工業(株) 　　　　　　　　　　葛城 知子氏

第1章 医薬品GMPにおける微生物管理と試験の概要 ～3極の局方における国際調和～

第2章 エンドトキシン試験法を巡る最近のトピックス 

第3章 微生物試験法における実施上の留意点と分析法バリデーション

　第1節 エンドトキシン試験法     /   第2節 無菌試験法　/  第3節 微生物限度試験法

第4章 最終滅菌法による微生物管理 ～バイオバーデン測定と管理のための条件設定～

第5章 PICS/GMPの考え方に基づいた環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の実施に

        おける留意点と活用方法

第6章 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の留意点と許容基準

第7章 微生物の培養及び同定法

　第1節 細菌     /  第2節 真菌

第8章 PIC/S GMPをふまえたリスクマネジメントの考え方に基づく微生物の汚染管理戦略

第9章 PIC/S GMPをふまえた微生物管理に必要な品質レベルと製造時における

         バリデーションの重要事項

第10章 PIC/S GMPをふまえた製薬用水の微生物管理 

         ～アラート・アクションレベルの設定～

第11章 PIC/S GMPをふまえた環境モニタリングによる要求基準値の把握

         ～アラート・アクションレベルの設定～

第12章 査察および監査での微生物関連の指摘事項と対策

         ～見落としやすい指摘の事例解説～

※掲載しております目次は一部抜粋となります。

　より詳細な目次につきましてはパンフレットをダウンロードの上、ご確認ください。