9/20【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

【医薬品】
滅菌バリデーションの具体的な
計画書・記録書・報告書の作成セミナー

【手順書サンプルに関する注意事項】

セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。

手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。

有償版のご購入は以下よりお願いします。

・【GMP省令対応】滅菌バリデーション規程
・【GMP省令対応】高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌手順書
・【GMP省令対応】無菌製剤の製造管理に関する規程
・【GMP省令対応】プロセスシミュレーション規程・手順書

 (株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。 本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。 また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。

 1.はじめに
・滅菌の重要性
・滅菌バリデーションの考え方の誕生
・無菌製剤に対するワーニングレター（例）
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・微生物とは？
・微生物の分類
・抗菌
・抗菌加工製品の例
・抗菌に関する規格
・除菌
・除菌関連製品
・新型コロナウイルスと除菌
・殺菌
・消毒
・消毒法
・消毒剤

2.用語の定義
・用語の定義

3.滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーションの必要性
・滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項

4.滅菌の基本知識
・滅菌の概念
・滅菌の概念と無菌性保証
・微生物の死滅曲線
・無菌試験と無菌性保証
・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）
・芽胞とは？
・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）
・滅菌法の種類
・加熱法
・加熱法-湿熱滅菌法
・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・高圧蒸気滅菌
・加熱法-乾熱滅菌
・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ガス法
・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ろ過法
・ろ過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・滅菌条件の設定
・ハーフサイクル法
・オーバーキル法
・バイオバーデン/BI併用法
・絶対バイオバーデン法
・放射線滅菌の滅菌条件設定
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義

5.滅菌バリデーション手順
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの責任者
・滅菌バリデーションの要点
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性確認（IQ）
・運転時適格性確認（OQ）
・稼働性能適格性確認（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理

6.微生物の試験方法
・微生物の試験方法
・無菌試験法
・マイコプラズマ否定試験
・微生物限度試験法
・エンドトキシン試験法
・発熱性物質試験法

7.PIC/S GMPにおける要求事項
・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン
・PIC/S GMP無菌性保証の動向
・Annex 1　Manufacture of Sterile Medicinal Products／無菌医薬品の製造
・ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
・医薬品品質システム（PQS）
・品質リスクマネジメント（QRM）
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・【例】PCプロジェクターにおけるリスク
・ハザード、危害、リスク

8.最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース
・無菌性保証におけるバリデーションとパラメトリックリリースの関係
・リアルタイムリリース試験とパラメトリックリリース
・第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて
・最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース
・最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース
2. 滅菌物の出荷判定
・最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース
3. 適用滅菌法およびその管理項目
・最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース
4. 滅菌バリデーション
・最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース
5. 日常管理
・最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース
6. 参考資料

9.Appendix 1　滅菌バリデーション基準
・滅菌バリデーション基準
・滅菌バリデーション基準
4 品質管理監督システム
・滅菌バリデーション基準
5 滅菌剤の特性
・滅菌バリデーション基準
6 プロセスおよび装置の特性
・滅菌バリデーション基準
7 製品の定義
・滅菌バリデーション基準
8 プロセスの定義
・滅菌バリデーション基準
9 バリデーション
・滅菌バリデーション基準
10 日常監視および管理
・滅菌バリデーション基準
11 滅菌からの製品リリース
・滅菌バリデーション基準
12 プロセス有効性の維持

10.Appendix 2　最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針
・最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針
・湿熱滅菌法と滅菌バリデーション
・放射線法と滅菌バリデーション

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。