第2期受講(2023年8月2日開講)
≪解説動画で学ぶeラーニング≫
医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべき
GMP基礎教育プログラム
全10回×1時間【全10時間】の解説動画と演習問題・添削で学ぶGMP教育講座
①10時間の解説動画(各回講義の最後に○×復習テストあり)
動画視聴期間は4か月間あり、じっくり復習もできます!
製薬企業、医薬品製造所のクオリティカルチャ―醸成となるべき 人材育成の一助たるプログラム!
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eラーニングスタートキャンペーン実施中 キャンペーン:1口4名まで参加OK ⇐ 通常:1口3名まで |
eラーニングとは?
「解説動画」と「演習問題(各テーマ分)+講師からの添削」からなる通信講座です。
サイエンス&テクノロジー eラーニング講座のポイント
■パソコンやスマートフォン、タブレット端末から簡単に受講ができます。■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。 ■テキスト資料はPDFデータ(プリントアウト可、編集不可)となります。 ■演習問題は、講師が直接添削いたします。 ■講師への質問が可能です(Q&Aは受講者間で共有されます)。 |
≫ 受講に関する注意事項(PDF)
開講日 | 2023年8月2日 (水) | |
講座講数・期間 |
①解説動画視聴期間:2023/8/2 (水)~2023/12/2 (土) ②演習問題提出期限:2023/10/2 (月) ③講師への質問期限:2023/12/2 (土) |
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1口の受講者数 |
1口4名まで受講可能 |
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受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価:本体57,000円+税5,700円 会員:本体54,150円+税5,415円
[1名受講も可能です] 定価:本体32,000円+税3,200円
金額追加で受講可能です
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スケジュール |
●受講開始日
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受講条件 |
※お申込み前に(1)~(3)を必ずご確認ください
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教材 |
■解説動画 : 講演映像 一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します。 |
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備考 |
□学習の目安 全4テーマあわせて1回、ご提出いただきます。 |
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【講師への質問】 |
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お申込み |
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講師 |
GMPコンサルタント 中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
[略歴]
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
[業界での関連活動]
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究 ~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
趣旨 |
医薬品製造所に働く者として必要なGMP管理の基礎を製造、試験検査、QAの各分野から学ぶことにより、製造所の一員として、医薬品製造所が管理すべきことを知り、自分の役割、責務を認識することで、製薬企業、医薬品製造所のクオリティカルチャ―醸成となるべき人材育成の一助たるプログラムである
プログラム |
本eラーニングは、各回の復習テストのほかに、
「全体を通しての演習問題・添削」がございます。
第1回 医薬品の規制 (動画時間:1時間) |
<趣旨> 医薬品に関わる規制を理解することで、医薬品品質の重要なこと、自分がやるべき使命を考える。 |
<習得できる知識> |
<プログラム> ・医薬品の定義
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第2回 GMPとは (動画時間:1時間) |
<趣旨> GMPの基本概念、三原則を学び、GMP管理の重要性を知ることで、製造所の従事者として担う役割を理解する。 |
<習得できる知識> GMPの適用 GMP3原則 |
<プログラム>
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第3回 GMPの組織と文書 (動画時間:1時間) |
<趣旨> |
<習得できる知識> GMPの組織 |
<プログラム>
・会社組織とGMP組織
・GMPの組織 ・GMP組織の基本 ・品質部門の独立 ・職員 ・GMPの基本 ・GMPの文書3手順書(旧基準書) ・GMPの文書製品標準書 ・GMPの文書必須手順書 ・Date Integrity ・ALCOA+ ・Attributable(帰属) ・Contemporaneous(同時的) ・Complete(完全であること) ■第3回の復習テスト&解説 |
第4回 製造管理 (動画時間:1時間) |
<趣旨> |
<習得できる知識> |
<プログラム> ・錠剤の製造フロー
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第5回 衛生管理 (動画時間:1時間) |
<趣旨> |
<習得できる知識> |
<プログラム> ・衛生管理と手順書
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第6回 バリデーション (動画時間:1時間) |
<趣旨> バリデーションについて、GMPの中で最初に理解に苦しむ点であろう。バリデーションを行う意味を知ることで、自分の作業内容の根拠を理解する。 |
<習得できる知識> |
<プログラム>
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第7回 品質管理(試験検査) (動画時間:1時間) |
<趣旨> |
<習得できる知識> |
<プログラム>
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第8回 品質保証(出荷判定) (動画時間:1時間) |
<趣旨> |
<習得できる知識> |
<プログラム> ・品質保証の基本原理
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第9回 品質保証(変更・逸脱) (動画時間:1時間) |
<趣旨> 変更管理、逸脱管理は品質システムの重要な要素である。製造、試験検査の現場が理解していなければ、変更管理も逸脱管理も稼働せず、品質システムは崩壊する。リスクマネジメント及びCAPAも含め学ぶ。 |
<習得できる知識> |
<プログラム>
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第10回 品質保証(品質システム) (動画時間:1時間) |
<趣旨> |
<習得できる知識> |
<プログラム>
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