7/14　データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務

 山﨑龍一　氏
［GMP/CMC個人コンサルタント］
［エーザイ株式会社データインテグリティ推進室　室長］

 令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン（PIC/Sガイドライン等）と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びそ他が求められた。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するための「グローバルな観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、製造部門は医薬品を実際に製造している部門であり、その役割及び責任は非常に大きい。よって、今回、「データインテグリティを確保した製造現場での実務対応」に関して講演する。

■講習会のねらい■
製造部門のQMS（Quality Management System）を強化し、信頼のある製品製造の実現に関して講演する。

 ◆データインテグリティマスタープランの作成手法
・データインテグリティ対応プロジェクトメンバーの選定
・製造所におけるリスクアセスメント及び現場ウォークの実施
・製造におけるデータインテグリティ改善
・申請書の記載

◆改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法
・DI対応プロジェクトにおけるマスタープランへの落とし込みが可能なプロセス
・データインテグリティ強化の観点から改善すべきSOP類

◆製造現場でのSOP作成手法と製造記録の実務
・製造現場（製造部）で構築する文書体系図
・製剤製造プロセスにおけるSOP

◆実例をふまえた製造記録の実務
・製造現場における製造方法の妥当性保証
・データインテグリティを考慮したMBRの作成

◆製造現場でデータを取る際の留意点
・BR記載データのデータインテグリティ確保

◆データインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
・交叉汚染を考慮した上でのデータインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
・製造活動でデータインテグリティを確保しなければならない領域
・適切なデータ管理のためのQMS運用

◆製造工場でのデータ管理体制の整備
・製造所におけるデータの完全性確保
・製造部門におけるデータ管理体制
 
       □質疑応答□

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