イベント名 | データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と 製造データの取得・記録の実務 |
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開催期間 |
2023年07月14日(金)
~ 2023年07月21日(金)
【Live配信】 13:00~16:30 【アーカイブ受講】 2023年7月21日(金) まで受付(配信期間:7/21~8/3) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2023年07月21日(金)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と
製造データの取得・記録の実務
■改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成方法とは
■製造現場での実際のデータ取得、記録の実務対応とその留意点は
■製造所にてデータの信頼性を確保するために必須である確認項目と製造管理体制の整備要件とは
7/7開催「信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法と
7/14開催 「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務」
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【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
山﨑龍一 氏
[GMP/CMC個人コンサルタント]
[エーザイ株式会社データインテグリティ推進室 室長]
セミナー趣旨 |
令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン(PIC/Sガイドライン等)と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びそ他が求められた。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するための「グローバルな観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、製造部門は医薬品を実際に製造している部門であり、その役割及び責任は非常に大きい。よって、今回、「データインテグリティを確保した製造現場での実務対応」に関して講演する。
■講習会のねらい■
製造部門のQMS(Quality Management System)を強化し、信頼のある製品製造の実現に関して講演する。
セミナー講演内容 |
◆データインテグリティマスタープランの作成手法
・データインテグリティ対応プロジェクトメンバーの選定
・製造所におけるリスクアセスメント及び現場ウォークの実施
・製造におけるデータインテグリティ改善
・申請書の記載
◆改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法
・DI対応プロジェクトにおけるマスタープランへの落とし込みが可能なプロセス
・データインテグリティ強化の観点から改善すべきSOP類
◆製造現場でのSOP作成手法と製造記録の実務
・製造現場(製造部)で構築する文書体系図
・製剤製造プロセスにおけるSOP
◆実例をふまえた製造記録の実務
・製造現場における製造方法の妥当性保証
・データインテグリティを考慮したMBRの作成
◆製造現場でデータを取る際の留意点
・BR記載データのデータインテグリティ確保
◆データインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
・交叉汚染を考慮した上でのデータインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
・製造活動でデータインテグリティを確保しなければならない領域
・適切なデータ管理のためのQMS運用
◆製造工場でのデータ管理体制の整備
・製造所におけるデータの完全性確保
・製造部門におけるデータ管理体制
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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