7/7 信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成

 【第1部】
山﨑龍一　氏
[GMP/CMC 個人コンサルタント]
[エーザイ株式会社　データインテグリティ推進室　室長］

【第2部】
吉山忠宏　氏
［中外製薬株式会社　クオリティ推進部　プレクリニカルQAグループ］
◆専門／主な業務：GLPおよびCSVの信頼性保証業務

 【 第1部 】
　令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン（PIC/Sガイドライン等）と整合性、これまでに通知等で示さ
　れた内容の法制化及びその他が求められた。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するための「グローバル
　な観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、試験室（QC）は製品のCOA（試験成績書）を発行しなければならなく、そ
　の役割及び責任は非常に大きい。よって、今回、「信頼性基準適応試験におけるデータの信頼性確保」に関して講演する。

【 第2部 】
　近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されている。2020年にはGLPのGlo　
　balガイダンス「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity：OECD GLP G
　uidance No.22」が発信された。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められ
　ている。一方、国内のGLP施設では、試験に使用されるコンピュータ化システムの技術進化に伴い、GLP試験の記録の電子化が急
　速に進んでいる。
　本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことに
　より解説する。

■講習会のねらい■
【 第1部 】
　試験室のQMS（Quality Management System）を強化し、信頼のある製品の試験成績書（COA）をどのように発行するかの手法を　
　講演する。

【 第2部 】
　1. 「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity：OECD GLP Guidance
　　　　 No.22」の要求事項を、実際のGLPデータ管理業務に沿って解説する。
　2. 上記ガイダンス発行以降のGLP規制当局の指導傾向を解説する。
　　　　PMDAの指導に加え、海外学会より入手したFDAの指導事例も紹介する・
　3. 上記ガイダンスの要求を踏まえて、GLP組織として取り組むべき、データ品質向上に向けた活動例を紹介する

※詳細・お申込みは上記

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