| イベント名 | 信頼性基準適用試験/GLP試験における 電子・紙データの管理方法とSOP作成 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年07月07日（金）
～ 2023年07月14日（金）
10:30～16:30 【アーカイブ受講】2023年7月14日（金）まで受付（配信期間：7/14～7/28） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年07月14日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
信頼性基準適用試験/GLP試験における
電子・紙データの管理方法とSOP作成
～データの信頼性を確保したSOP作成と国内外当局の要求～
■試験室SOPの作成方法と留意すべき点とは
■GMP試験での適切な電子/紙データの取り扱い方とは
■SOP記載例をふまえた信頼性確保のためにおさえるべきデータの管理方法は
■試験に使用するスプレットシートの使用/管理の方法とは
■不正防止のためにできることは
【第2部 GLP試験における電子/紙データの信頼性確保
■GLPが求める記録のライフサイクルを通じたデータの完全性確保のために必要なことは
■GLP試験記録(生データ)に関する信頼性確保に際する留意点とは
■指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求は
■当局要求を満たすデータの信頼性確保のために実務担当者がするべきこととは
■データの品質向上に向けた職員の教育訓練方法は
|
7/7開催「信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成」
2日目：製造データインテグリティ 7/14開催 「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの
|
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
【第1部】
山﨑龍一 氏
[GMP/CMC 個人コンサルタント]
[エーザイ株式会社 データインテグリティ推進室 室長］
【第2部】
吉山忠宏 氏
［中外製薬株式会社 クオリティ推進部 プレクリニカルQAグループ］
◆専門／主な業務：GLPおよびCSVの信頼性保証業務
| セミナー趣旨 |
【 第1部 】
令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン（PIC/Sガイドライン等）と整合性、これまでに通知等で示さ
れた内容の法制化及びその他が求められた。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するための「グローバル
な観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、試験室（QC）は製品のCOA（試験成績書）を発行しなければならなく、そ
の役割及び責任は非常に大きい。よって、今回、「信頼性基準適応試験におけるデータの信頼性確保」に関して講演する。
【 第2部 】
近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されている。2020年にはGLPのGlo
balガイダンス「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity：OECD GLP G
uidance No.22」が発信された。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められ
ている。一方、国内のGLP施設では、試験に使用されるコンピュータ化システムの技術進化に伴い、GLP試験の記録の電子化が急
速に進んでいる。
本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことに
より解説する。
■講習会のねらい■
【 第1部 】
試験室のQMS（Quality Management System）を強化し、信頼のある製品の試験成績書（COA）をどのように発行するかの手法を
講演する。
【 第2部 】
1. 「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity：OECD GLP Guidance
No.22」の要求事項を、実際のGLPデータ管理業務に沿って解説する。
2. 上記ガイダンス発行以降のGLP規制当局の指導傾向を解説する。
PMDAの指導に加え、海外学会より入手したFDAの指導事例も紹介する・
3. 上記ガイダンスの要求を踏まえて、GLP組織として取り組むべき、データ品質向上に向けた活動例を紹介する
| セミナー講演内容 |
信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成
◆データインテグリティをふまえたSOP作成手法
・ALCOA+
・データの完全性
・適切なデータ管理のためのExcelシート活用
・SOPにおける「手順」の作成方法
・HPLC用試験溶液の一例
・不正防止対策
◆信頼性基準適用試験の電子/紙データの取得・管理手法
・GMP試験での電子/紙データの適切な取り扱い
・加工データの信頼性確保
・分析装置から収集すべきデータ
◆改正GMP省令をふまえた試験室のSOP作成手法
・試験室の適切な文書体系図（Document Hierarchy）
・医薬品製品標準書の記載内容
・試験での信頼性を確保すべき主項目(手順)
・GMP適合性調査、定期査察及び無通告査察での現場実査において必要な説明
・HPLC分析における主要プロセスの一例（データの作成・検証・保管まで）
・試験のコンプライアンス及びデータインテグリティの確保
◆データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
◆試験に使用するスプレットシートの使用/管理手法
・検証・仕様・保管・廃棄のプロセス
・スプレッドシート作成の際の留意点
【 第 2 部 】（14:45～16:30）
GLP試験における電子/紙データの信頼性確保
～国内外GLP規制当局の要求事項をふまえたGLPデータ完全性確保手順の解説～
◆GLP試験データの特徴
・GLP試験データの種類
・紙データ/電子データの特徴
◆GLPデータのライフサイクル
・データ生成
・記録
・処理
・利用
・保存
・破棄
◆データライフサイクルを通じた完全性確保のポイント
・ライフサイクル各段階における整備が必要な手順
・電子データ特有の手順
◆データ完全性確保に関わるGLPの要求
・GLP省令の要求
・OECD GLP Guidance NO.22の要求
・ALCOA-CCEAを満たすGLP記録
◆最新の国内外規制当局による指摘事項
・PMDAが求めるデータインテグリティ確保の要件
・海外規制当局が求めるデータインテグリティ確保の要件
◆規制当局の要求を満たすGLPデータ管理手順とは
・機器・システムの性能維持
・職員の教育訓練
・限定された職員によるデータアクセス
・データのバックアップ
・データの保存
・問題発生時の対応
◆GLP組織が取り組むべきデータの品質向上に向けた取り組み
・職員の教育訓練
・コミュニケーションの徹底
・組織の方針や風土の改善
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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