7/31 バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バリデーション実施・評価の仕方と 承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法

 (株)ファーマトリエ  代表取締役　岡村 元義 氏　≫【講師紹介】
元 東洋紡(株)：バイオ医薬品の開発，GMP製造，品質試験，薬事などを担当

 　分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解することを本講座の目的とします。

１．バイオ医薬の分析法の位置づけと役割
　　 1-1. バイオ原薬開発の流れにおける分析法開発の進め方
　　 1-2. 分析法バリデーションの法的理解
　　 1-3. 分析項目選定の考え方

２．分析法バリデーション実施計画の立案
　　 2-1. バリデーション対象試験項目の設定
　　 2-2. 期待される結果
　　 2-3. ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設定
　　 2-4. バリデーション成立条件の設定

３．分析法バリデーションの実施
　　 3-1. 確認試験、定量試験および限度試験実施の留意点
　　 3-2. 検体の前処理法
　　 3-3. 試験に影響を与える物質の評価
　　 3-4. 標準品の取り扱い方

４．結果のまとめ方と評価の仕方
　　 4-1. 結果の妥当性の検証法
　　 4-2. 不適合となった場合の処置法
　　 4-3. 申請書類にどうまとめるか

□質疑応答□

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