7/31 バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と 承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法
イベント名 | バイオ医薬品の 品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と 承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法 |
---|---|
開催期間 |
2023年07月31日(月)
~ 2023年08月09日(水)
【Live配信受講】 2023年7月31日(月) 13:00~16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年8月9日(水) まで受付(配信期間:8/9~8/25) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2023年08月09日(水)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
|
バイオ医薬品の
品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と
承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法
~結果のまとめ方と評価の仕方/申請書類にどうまとめるか~
タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶ
ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する
「検体の前処理法」「試験に影響を与える物質の評価」
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
(株)ファーマトリエ 代表取締役 岡村 元義 氏 ≫【講師紹介】
元 東洋紡(株):バイオ医薬品の開発,GMP製造,品質試験,薬事などを担当
・日本PDA製薬学会会員。 バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI COPメンバー
セミナー趣旨 |
分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解することを本講座の目的とします。
セミナー講演内容 |
1.バイオ医薬の分析法の位置づけと役割
1-1. バイオ原薬開発の流れにおける分析法開発の進め方
1-2. 分析法バリデーションの法的理解
1-3. 分析項目選定の考え方
2.分析法バリデーション実施計画の立案
2-1. バリデーション対象試験項目の設定
2-2. 期待される結果
2-3. ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設定
2-4. バリデーション成立条件の設定
3.分析法バリデーションの実施
3-1. 確認試験、定量試験および限度試験実施の留意点
3-2. 検体の前処理法
3-3. 試験に影響を与える物質の評価
3-4. 標準品の取り扱い方
4.結果のまとめ方と評価の仕方
4-1. 結果の妥当性の検証法
4-2. 不適合となった場合の処置法
4-3. 申請書類にどうまとめるか
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 9/9 ASEAN における医療機器の動向 および規制・薬事申請のポイント (2025年09月02日)
- 9/10 粘着・剥離現象の基礎と可視化実験・モデリング (2025年09月02日)
- 9/19 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・ 回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 (2025年09月02日)
- 9/11 抗体医薬品をはじめとした バイオ医薬品の特性解析(構造解析)と 規格及び試験方法(ペプチドマップ、糖鎖プロファイル) (2025年09月02日)
- 9/19 水素および燃料電池システムの基礎と最新動向 (2025年09月02日)
- 9/19 ALD(原子層堆積法)の基礎と プロセス最適化および最新技術動向 (2025年09月02日)
- 9/12 PVA(ポリビニルアルコール)の 基礎知識と機能化設計 (2025年09月02日)
- 9/16,26 再生医療等製品の 不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと 製造・品質試験の実際 (2025年09月02日)
- 9/19 開発初期段階・市場データが不足している場合の 売上予測・調査方法 (2025年09月02日)
- 9/18 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における 外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと 滅菌バリデーション基準の要求事項 (2025年09月02日)