イベント
9/26 製造員、試験検査員、品質保証員の GMP教育訓練と実効性評価 ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー
| イベント名 | 製造員、試験検査員、品質保証員の GMP教育訓練と実効性評価 ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年09月26日（火）
～ 2023年10月05日（木）
【Live配信受講】 2023年9月26日（火） 10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年10月5日（木） まで受付（配信期間：10/5～10/19） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年10月05日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
製造員、試験検査員、品質保証員の
GMP教育訓練と実効性評価
ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー
～製造部員、試験検査員、品質保証部員に求められることとは？～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
職員にリスクマネジメント能力を養うために、具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する！【得られる知識】
●身近な異物対策、ヒューマンエラー対策
●身近なデータインティグリティ対応
●新人QA員の心構え
●身近なデータインティグリティ対応
●新人QA員の心構え
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
| セミナー趣旨 |
改正ＧＭＰ省令は、適切な品質の医薬品を安定提供するために「医薬品品質システム(PQS)」の構築・実践・レビューを求める。具体的には役職員に、適切なハードウェア/ソフトウェアの設定、その適切性の定期的検証（マネジメントレビュー）、検証結果を踏まえて必要な改善を実施することが求められる。この実践には、単に言われたことを実施するロボット人間を育成していては対応できない。職員にリスクマネジメント能力を養うために、具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する講座である。
| セミナー講演内容 |
１．製造部員に求められること
1.1 異常（いつもと違う、雲行きが怪しい）に注意を払う
1.1.1 逸脱（Deviation）とはどういう現象?
1.1.2 小さい異常（Abnormality）は逸脱?
1.1.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
1.1.4 PQS（医薬品品質システム）にQRM（品質リスクマネジメント）は必須
1.1.5 Quality Cultureとは
1.1.6 あるべき教育訓練とは
1.2 汚染に注意を払う
1.2.1 人は異物源であることを知る
1.2.2 防虫対策（飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫、鼠）
1.3 ヒューマンエラーに注意を払う
1.3.1 エラー要因は一つとは限らない
1.3.2 ストレスの溜まる作業環境の例
1.3.3 人の性癖を知る
1.4 日常点検に注意を払う
1.4.1 なぜ保守点検・校正が必要か
1.4.2 校正とは
1.1.1 逸脱（Deviation）とはどういう現象?
1.1.2 小さい異常（Abnormality）は逸脱?
1.1.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
1.1.4 PQS（医薬品品質システム）にQRM（品質リスクマネジメント）は必須
1.1.5 Quality Cultureとは
1.1.6 あるべき教育訓練とは
1.2 汚染に注意を払う
1.2.1 人は異物源であることを知る
1.2.2 防虫対策（飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫、鼠）
1.3 ヒューマンエラーに注意を払う
1.3.1 エラー要因は一つとは限らない
1.3.2 ストレスの溜まる作業環境の例
1.3.3 人の性癖を知る
1.4 日常点検に注意を払う
1.4.1 なぜ保守点検・校正が必要か
1.4.2 校正とは
２．試験検査員に求められること
2.1 サンプリング作業に注意を払う
2.2 参考品/保存品に注意を払う
2.3 「保存品」とは
2.4 安定性モニタリング結果での製品回収が多発
2.5 生データそのものの信頼性を確保する
2.6 試験規格外（OOS）の処理
３．品質保証部員に求められること
3.1 そもそもＱＡとは
3.2 QA員はALCOA＋を3現（現場、現実、現状）で確認
3.3 実効性のある記録かをチェック
3.4 指図記録書に注意を払う
3.5 チェックシート方式の自己点検には問題がある
3.6 力量で指摘レベルは変わる
3.7 苦情対応の適切性も確認
3.8 原料等の供給者管理の留意点
□質疑応答□
2.1 サンプリング作業に注意を払う
2.2 参考品/保存品に注意を払う
2.3 「保存品」とは
2.4 安定性モニタリング結果での製品回収が多発
2.5 生データそのものの信頼性を確保する
2.6 試験規格外（OOS）の処理
３．品質保証部員に求められること
3.1 そもそもＱＡとは
3.2 QA員はALCOA＋を3現（現場、現実、現状）で確認
3.3 実効性のある記録かをチェック
3.4 指図記録書に注意を払う
3.5 チェックシート方式の自己点検には問題がある
3.6 力量で指摘レベルは変わる
3.7 苦情対応の適切性も確認
3.8 原料等の供給者管理の留意点
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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