9/20開講 【通信講座】再生医療等製品開発にむけた 規制と承認申請に必要な要件の理解 【基礎講座】

講座回数

全3講(2023年9月20日～2024年2月6日)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

(１) PC の環境は必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。

　本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。

・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF 　などを使用します。

(２) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
(ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など)

【 E-Mail案内登録価格(5%OFF)適用条件 】
・弊社案内(E-MailまたはDM)希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

■製本版テキスト： 各受講者1冊
・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
　(第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定)
　(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
　(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

■ebook版テキスト： 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
　[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)  
　 [フォーマット]PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲　覧)
※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません

□受講期間
　本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
　１講あたり１か月間を目安に学習を進めてください。
□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点 扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方に「修了証」を発行します。

□お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます

（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
当社受理後、2～3営業日で代表者(受講者1または申込入力者)に「請求書･受講券(PDF)」をE-mail送信いたします。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

講師

＜趣旨＞
　再生医療等製品にはどのようなものがあるか、それらが規制の枠組みの中でどのように位置付けられるかを紹介する。アカデミアやベンチャーの受講者も念頭におき、製品開発のベクトルの中で、再生医療等製品特有の規制にはどのようなものがあるか、それらの要件が求める基本的な考え方は何かを提示し、対応につなげたい。 

＜習得できる知識＞
・再生医療等製品開発の概観と規制の枠組み
・主な規制要件の基本的な考え方
・資料入手先 

＜プログラム＞

第1章：再生医療とは
　1.今日の再生医療
　2.科学的基本事項
　　2.1 再生医療に用いられる細胞の種類
　　2.2 ex vivo 遺伝子治療とin vivo 遺伝子治療
　　2.3 遺伝子治療ベクター

第2章：我が国における規制の枠組み
　1.我が国における再生医療等製品の開発
　　1.1 治験と臨床研究
　　1.2 薬機法における再生医療等製品
　2.品質
　　2.1 安全性の懸念
　　2.2 ICH-Q5A
　　2.3 生物由来原料基準
　　2.4 生物由来原料基準関連通知
　　2.5 無菌試験、マイコプラズマ否定試験
　3.非臨床安全性
　　3.1 非臨床安全性評価の考え方
　　3.2 細胞加工製品の非臨床安全性
　　3.3 遺伝子治療製品の非臨床安全性
　4.臨床試験
　　4.1 再生医療等製品臨床開発の特殊性
　　4.2 条件及び期限付承認制度
　　4.3 先駆的医薬品指定制度

第3章：遺伝子組換え生物
　1.カルタヘナ議定書
　2.カルタヘナ法
 
□演習問題・添削□