イベント
9/21 <分かりやすく事例を交えて解説> PV Regulation/安全対策の考え方における FDAやEMAと日本の違い【基礎講座】
イベント名 | <分かりやすく事例を交えて解説> PV Regulation/安全対策の考え方における FDAやEMAと日本の違い【基礎講座】 |
---|---|
開催期間 |
2023年09月21日(木)
13:00~16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
会場の住所 | 東京都 |
お申し込み期限日 | 2023年09月21日(木)13時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
|
<分かりやすく事例を交えて解説>
PV Regulation/安全対策の考え方における
FDAやEMAと日本の違い【基礎講座】
~日米欧で異なる要求事項は?相違に基づきGlobal企業としての安全対策は?~
受講可能な形式:【Live配信】
<レギュレーションの差異、相違の源となる日米欧の考え方の違いを分かりやすく解説>
『PV Regulationにおいて、日米欧での考え方の相違などにより、
『PV Regulationにおいて、日米欧での考え方の相違などにより、
それぞれの国における対応が異なっている』
>> その相違とは何か、その相違により企業に何が求められているのかなどを学ぶ
■日米欧で異なるPV regulationとは、どういったものなのか?
■そうした相違は何故生じたのか?
■そうした相違に基づき、各企業で実施しなければならないことは何なのか?
>> それぞれのPV regulationを詳細に確認すると共に、
その相違の源となる日米欧の考え方の違いがどこから生じたものであるのかなどを紐解く
>> Global企業としての安全対策の実施に際し、どのように考えて進めればよいのかを習得する
>> その相違とは何か、その相違により企業に何が求められているのかなどを学ぶ
■日米欧で異なるPV regulationとは、どういったものなのか?
■そうした相違は何故生じたのか?
■そうした相違に基づき、各企業で実施しなければならないことは何なのか?
>> それぞれのPV regulationを詳細に確認すると共に、
その相違の源となる日米欧の考え方の違いがどこから生じたものであるのかなどを紐解く
>> Global企業としての安全対策の実施に際し、どのように考えて進めればよいのかを習得する
講師 |
MSD(株) PVシニアマネージャー 安全情報部長 兼 安全管理責任者 医学博士
小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
趣旨 |
医薬品における最大の使命の一つは、一人でも多くの患者さんの疾患の治癒に寄与させるということ(有効性)である。しかし、医薬品の開発・製造・販売過程で、幾つかの薬害を含む問題を発生させてきた。そうした観点より、患者さん(被検者)の安全性確保は、有効性と並び大変重要なポイントでもある。
そうした中、現在ではGlobalに展開する企業により、世界各国で同一の医薬品が開発・製造・販売されることとなっているが、そうした中での医薬品の安全性を管理するためのPV Regulationにおいて、日米欧での考え方の相違などにより、それぞれの国における対応が異なっているのが現状である。その相違とは何か、その相違により企業に何が求められているのかなどを学んで頂く。
◆講習会のねらい◆
日米欧で異なるPV regulationとは、どういったものなのか?またそうした相違は何故生じたのか?さらに、そうした相違に基づき、各企業で実施しなければならないことは何なのか?などを、それぞれのPV regulationを詳細に確認すると共に、その相違の源となる日米欧の考え方の違いがどこから生じたものであるのかなどを紐解き、最終的にGlobal企業としての安全対策の実施に際し、どのように考えて進めればよいのかを理解頂ければと考える。
そうした中、現在ではGlobalに展開する企業により、世界各国で同一の医薬品が開発・製造・販売されることとなっているが、そうした中での医薬品の安全性を管理するためのPV Regulationにおいて、日米欧での考え方の相違などにより、それぞれの国における対応が異なっているのが現状である。その相違とは何か、その相違により企業に何が求められているのかなどを学んで頂く。
◆講習会のねらい◆
日米欧で異なるPV regulationとは、どういったものなのか?またそうした相違は何故生じたのか?さらに、そうした相違に基づき、各企業で実施しなければならないことは何なのか?などを、それぞれのPV regulationを詳細に確認すると共に、その相違の源となる日米欧の考え方の違いがどこから生じたものであるのかなどを紐解き、最終的にGlobal企業としての安全対策の実施に際し、どのように考えて進めればよいのかを理解頂ければと考える。
プログラム |
1.日米欧における安全対策の考え方の違いについて
1.1 治験時の考え方の違いについて
1) 関連性に関する考え方の違い
2) 重篤性に関する考え方の違い
2-1 重篤事象発現日に関する考え方の違い
3) 新規性に関する考え方の違い
4) その他
1.2 市販後の考え方の違いについて
1) 関連性に関する考え方の違い
2) 重篤性に関する考え方の違い
3) 新規性に関する考え方の違い
4) 患者基本情報に関する考え方の違い
2.アメリカ及びヨーロッパ当局の安全対策実施体制
2.1 ヨーロッパEMAの組織体制
2.2 アメリカFDAの組織体制
3.日本との違いについて
4.まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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