10/23 【初心者向け】GVP基礎講座： GVPの運用とGVP関連業務について

サンバイオ株式会社　品質保証部長/品質保証責任者
別井　弘始氏
≫講師紹介

製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省（現：厚生労働省）に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。

【略歴】
1.サンバイオ株式会社（2021年4月～現在に至る）品質保証責任者
2.マイラン製薬／マイランEPD合同会社 （2017年6月〜2021年3月）:安全管理責任者
3.ゲルべ・ジャパン株式会社 （2015年12月〜2017年6月）:　安全管理責任者
4.テバ・エーピーアイ株式会社（2014年10月～2015年12月）:　製造管理責任者
5.サノフィ株式会社 （2009年7月〜2014年9月）
1） Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]：
　　　安全管理責任者
2） Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]：
　　　安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
6.日本香料工業会 （2007年7月～2009年７月）
7.国家公務員 （1985年1月～2007年7月）
2005年9月～2007年7月（独）医薬品医療機器総合機構 （PMDA）安全部長等
8.日本専売公社中央研究所　研究員（1981年4月～1984年12月）

安全管理業務を行う上でのGVP省令と、その関連法令について、整える手順書、有害事象の取扱い、また、PVの各部署で担う業務の内容、業務の委託とPVAについて、幅広く理解を深める。

1.医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について

2.安全管理の概要（導入）

3.GVP省令（条文毎）について

4.GVP SOPの作り方

5.有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）

6.安全管理情報の収集、当局報告

7.市販直後調査と市販後調査について

8.安全確保措置（添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報）について

9.医薬品リスク計画（RMP）の概要

10.DSURの概要

11.PBRERの概要

12.その他の安全性定期報告の概要

13.PV業務の委受託とPVAについて

14.コンビネーション製品の副作用・不具合報告について

15.その他、最近の話題から

□　質疑応答　□

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