| イベント名 | 【初心者向け】GVP基礎講座： GVPの運用とGVP関連業務について |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年10月23日（月）
～ 2023年11月02日（木）
【Live配信受講】 2023年10月23日（月） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2023年11月2日（木） まで受付（配信期間：11/2～11/16） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年11月02日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
【初心者向け】GVP基礎講座：
GVPの運用とGVP関連業務について
～PV業務対応・有害事象の取り扱い・SOPの作成・PVA～
SOP作成演習・有害事象の取り扱いの実技演習を行い、
PV業務概要について分かりやすく解説致します。
SOP作成演習、有害事象の取り扱いの演習の実技を通じて、ファーマコビジランス（PV）活動に関心を持っていただき、PV業務の概要を把握していただくのが狙い
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
サンバイオ株式会社 品質保証部長/品質保証責任者
別井 弘始氏
≫講師紹介
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省（現：厚生労働省）に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。
【略歴】
1.サンバイオ株式会社（2021年4月～現在に至る）品質保証責任者
2.マイラン製薬／マイランEPD合同会社 （2017年6月〜2021年3月）:安全管理責任者
3.ゲルべ・ジャパン株式会社 （2015年12月〜2017年6月）: 安全管理責任者
4.テバ・エーピーアイ株式会社（2014年10月～2015年12月）: 製造管理責任者
5.サノフィ株式会社 （2009年7月〜2014年9月）
1） Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]：
安全管理責任者
2） Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]：
安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
6.日本香料工業会 （2007年7月～2009年７月）
7.国家公務員 （1985年1月～2007年7月）
2005年9月～2007年7月（独）医薬品医療機器総合機構 （PMDA）安全部長等
8.日本専売公社中央研究所 研究員（1981年4月～1984年12月）
| セミナー趣旨 |
安全管理業務を行う上でのGVP省令と、その関連法令について、整える手順書、有害事象の取扱い、また、PVの各部署で担う業務の内容、業務の委託とPVAについて、幅広く理解を深める。
| セミナー講演内容 |
1.医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
2.安全管理の概要（導入）
3.GVP省令（条文毎）について
4.GVP SOPの作り方
5.有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）
6.安全管理情報の収集、当局報告
7.市販直後調査と市販後調査について
8.安全確保措置（添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報）について
9.医薬品リスク計画（RMP）の概要
10.DSURの概要
11.PBRERの概要
12.その他の安全性定期報告の概要
13.PV業務の委受託とPVAについて
14.コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
15.その他、最近の話題から
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 9/19 製造現場における防災・減災対策と BCP訓練・教育の要点 (2025年08月27日)
- 9/19 ＜電子機器・光学用＞ 粘着シートの基礎と設計・開発技術、評価法、活用法 (2025年08月27日)
- 9/9 二酸化炭素を原料とする 有用有機化合物製造技術の研究開発動向と展望 (2025年08月27日)
- 9/17 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる 無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング (2025年08月27日)
- 9/1 マススペクトル解析 入門講座 －正しく読むための基本とコツー (2025年08月27日)
- 9/17 【演習付】 化学プロセスの評価と熱エネルギー効率の最適化 プロセスシミュレーションとピンチテクノロジーの活用 (2025年08月27日)
- 9/9 グリーン調達の必須知識と実践方法 (2025年08月27日)
- 8/29 XPS（ESCA）の基本とノウハウ (2025年08月08日)
- 8/26 医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴 ＝落とし穴にはまらないための処方＝ （承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） (2025年08月08日)
- 8/21 GMPをふまえた 安定性試験データの統計解析と OOT対応のための統計的留意点 (2025年08月08日)
