イベント名 | 【初心者向け】GVP基礎講座: GVPの運用とGVP関連業務について |
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開催期間 |
2023年10月23日(月)
~ 2023年11月02日(木)
【Live配信受講】 2023年10月23日(月) 13:00~16:30 【アーカイブ配信受講】2023年11月2日(木) まで受付(配信期間:11/2~11/16) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2023年11月02日(木)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
|
【初心者向け】GVP基礎講座:
GVPの運用とGVP関連業務について
~PV業務対応・有害事象の取り扱い・SOPの作成・PVA~
SOP作成演習・有害事象の取り扱いの実技演習を行い、
PV業務概要について分かりやすく解説致します。
SOP作成演習、有害事象の取り扱いの演習の実技を通じて、ファーマコビジランス(PV)活動に関心を持っていただき、PV業務の概要を把握していただくのが狙い
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
サンバイオ株式会社 品質保証部長/品質保証責任者
別井 弘始氏
≫講師紹介
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省(現:厚生労働省)に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。
【略歴】
1.サンバイオ株式会社(2021年4月~現在に至る)品質保証責任者
2.マイラン製薬/マイランEPD合同会社 (2017年6月〜2021年3月):安全管理責任者
3.ゲルべ・ジャパン株式会社 (2015年12月〜2017年6月): 安全管理責任者
4.テバ・エーピーアイ株式会社(2014年10月~2015年12月): 製造管理責任者
5.サノフィ株式会社 (2009年7月〜2014年9月)
1) Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]:
安全管理責任者
2) Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]:
安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
6.日本香料工業会 (2007年7月~2009年7月)
7.国家公務員 (1985年1月~2007年7月)
2005年9月~2007年7月(独)医薬品医療機器総合機構 (PMDA)安全部長等
8.日本専売公社中央研究所 研究員(1981年4月~1984年12月)
セミナー趣旨 |
安全管理業務を行う上でのGVP省令と、その関連法令について、整える手順書、有害事象の取扱い、また、PVの各部署で担う業務の内容、業務の委託とPVAについて、幅広く理解を深める。
セミナー講演内容 |
1.医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
2.安全管理の概要(導入)
3.GVP省令(条文毎)について
4.GVP SOPの作り方
5.有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
6.安全管理情報の収集、当局報告
7.市販直後調査と市販後調査について
8.安全確保措置(添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報)について
9.医薬品リスク計画(RMP)の概要
10.DSURの概要
11.PBRERの概要
12.その他の安全性定期報告の概要
13.PV業務の委受託とPVAについて
14.コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
15.その他、最近の話題から
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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