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3/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 申請をふまえCMCレギュレーション対応と CTD作成入門講座

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年09月22日 /  医療・バイオ
イベント名 【オンデマンド配信】 申請をふまえCMCレギュレーション対応と CTD作成入門講座
開催期間 2024年03月28日(木)
まで申込受付中 
/収録日時:2023年8月30日
/視聴時間:3時間3分 
/視聴期間:申込日から10営業日まで
(期間中は何度でも視聴可)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【オンデマンド配信】  ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2024年03月28日(木)23時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【オンデマンド配信】
申請をふまえCMCレギュレーション対応と
CTD作成入門講座

~高品質かつ効率的なCMC申請資料作成の方法~

 

視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)

CTDのCMCパートを単純に要求事項と捉えるのでは無く、
リスク管理の観点で考えることで全体の筋書きを描きやすくなる!
また、その管理手段の根拠となる資料を試験結果・試験データと考えるのではなく、
信頼性を築く土台資料であるとの視点を取り入れることで、
高品質かつ効率的な申請資料作成を考えるための気づきを得ることができる!

 

講師

 

 ルートT技術士事務所  代表 工学博士、技術士(化学) 根木 茂人 氏 ≫【講師紹介】

[元 エーザイ(株) CMC担当]

 

 セミナー趣旨

 

 高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、リスク管理の観点と、その管理手段の根拠となる資料とを整合させて作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。関連トピックスに触れ、深掘りすることで理解を深め、作成力向上を目指す。

 

 セミナー講演内容

 

1.薬事申請について

2.薬事申請とCTDの構造について

 2.1. CMC(化学・製造・品質管理)パートの特殊性
 2.2. CMCパートの記載要求事項とリスク分析
 2.3. 記載要求事項と根拠資料の関係

3.CMCパートの記載要求事項各論
 3.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
 3.2. 化学 (化学)パートの要求事項
  3.2.1. 名称・構造・一般特性
  3.2.2. 製剤及び処方・製剤開発
  3.2.3. トピックス解説
 3.3. 製造(製造) パートの要求事項
  3.3.1. 製造者・製造法
  3.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
  3.3.3. プロセスバリデーション
  3.3.4. トピックス解説
 3.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
  3.4.1. 規格・分析法・ロット分析
  3.4.2. 安定性試験
  3.4.3. トピックス解説

4.高効率・高品質の資料作成のポイント

5.まとめ

  

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

 

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