製品・技術

1/22開講【通信講座】≪GMP省令改正を踏まえた≫ 内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座

医薬品・製造・GMP / 医療・バイオ

【通信講座】

≪GMP省令改正を踏まえた≫

内部監査及び外部監査のための

グローバル対応のGMPレビューア育成講座

初級QA担当者にむけたGMP監査入門編
【模擬的監査場面描写から監査手法を学ぶ】【不適合指摘演習でスキル習得する】
2023～2024　第2期

　　　第1講　導入編「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」

　　　第2講　技術編「システム監査技及び6サブシステム監査」

　　　第3講　活用編「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」

監査実施時に確認すべき項目を『監査チェックリスト』で解説！

実際の監査場面を想定し，どのような観点で監査を行ったらよいかを学べる！

■講座全体の学習ポイント■

本通信講座では、医薬品GMP監査に必要な最新の知識及び技術を提供し、GMP監査員及び自己点検員として効果的な監査に寄与できるようにプログラムを考慮した。
このコースを通じ、受講者には下記のことが身に付けられるようにテキスト及び演習にて配慮します。
【１】医薬品GMP監査の原理の理解に加えて、医薬品GMPシステムの目的と役割の理解
【２】製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、システムの有効性及び医薬品製品品質の向上に貢献できるGMP監査スキル習得

■受講後、習得できる内容■

以下を通して、GMP監査と内部監査の基本事項を身につける。
●ISOにおけるQA及びAuditの役割や医薬品品質システムモデルのおける継続的改善モデルの理解
●品質リスクマネジメントの基本事項の理解
●体系的監査の進め方
●GMP監査・自己点検の位置付け及び適合性調査の仕組
●GMP監査員が身に付けるべき専門的知識・能力
●監査組織に要求される監査体制
●PIC/S加盟の意義申請の動向
●PIC/S GMPガイドライン及びGMP省令改正の理解
PIC/S加盟の意義及び薬機法改正を踏まえた適合性調査の枠組み及び手順、システム監査を学ぶ。
FDAで採用されてきたSystem Bace Inspectionに基づくシステム監査は、我が国の行政の適合性調査においても採用された。
システム監査の土台になるものは、製造所におけるGMP運用の仕組みであり、6分割して実施される。
システムの適合性・妥当性・有効性を体系的に調査するシステム監査の狙い目、6サブシステムの理解、GMPドキュメント体系、コンピュータ化システムにおける文書・記録の管理のポイントを学ぶ。
GMP監査の計画策定、チェックリストの作成、文書レビュー、監査作業、フォローアップ検証、監査報告書まで、GMP監査の実際の流れに沿って、実務で役に立つ知識及び手法を学ぶ。模擬監査演習では、講師が日頃、経験している卑近な監査場面描写を紹介し、監査の仕方（聞き取りの仕方のコツ）や不適合の指摘の仕方のポイントを学ぶ。

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開講日

2024年1月22日 (月)

講座回数

全3講(2024年1月22日～2024年6月7日)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

受講料(税込

1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )

　定価：本体57,000円＋税5,700円

　会員：本体54,150円＋税5,415円

[1名受講も可能です]
　35,200円 (E-Mail案内登録価格33,440円 )

　　定価：本体32,000円＋税3,200円
　　会員：本体30,400円＋税3,040円

[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円)の

　金額追加で受講可能です

スケジュール

2024/1/22 (月) (予定)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2024/2/22 (木) (予定)	第1講演習問題解答提出締切
2024/2/22 (木) (予定)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2024/3/22 (金) (予定)	第2講演習問題解答提出締切
2024/3/22 (金) (予定)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2024/4/22 (月) (予定)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
2024/6月上旬 (予定)	修了証発行

受講条件

(１) PC の環境は必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などのデータを使用いたします。
(２) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。
※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。

教材

■製本版テキスト：各受講者1冊

・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付

・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付

・各開講日の2営業日前に発送

(第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

■ebook版テキスト：各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス]　

Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
[フォーマット]　

PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)

※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません ※自主学習形式となります。

備考

□受講期間
　本講座の受講期間は、全３講の３か月間です。
　１講あたり１か月間が学習の目安になります。
□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方に「修了証」を発行します。

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます

（申込期日：開講日当日まで）
　　　　　　　　　⇓
当社受理後、2～3営業日で代表者(受講者1または申込入力者)に「請求書･受講券(PDF)」をE-mail送信いたします。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

お申込み

詳細・お申込みはこちら

講師

高槻医薬品GMP／食品ISOリサーチ [元塩野義製薬(株) 品質保証部]　若山義兼　氏
・医薬品・食品品質保証支援センター顧問
・日本環境認証機構　QMS主任審査員(JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員)

【主な経歴】
塩野義製薬(株)　監査・保証部・品質保証部　次長
・医薬品の品質保証業務／ＧＭＰ監査業務
・担当部署：赤穂工場／監査担当責任者、摂津工場／監査担当責任者、本社／品質保証部
　天野エンザイム（株）品質保証本部　顧問
　日本環境認証機構　QMS主任審査員

趣旨

PIC/S加盟、CH-QトリオなどGMP基準のグローバル化の影響、及び国内における不祥事（主として承認書と製造実態との乖離等）踏まえ、薬機法・GMP省令が改正され、2021年8月1日から全面施行に移行した。

薬機法改正では、製造販売業者及び製造業における薬事に係る責任者とその責務が明確化された。
GMP省令改正では、医薬品品質システムの創設・製造販売承認書と製造実態の齟齬を防止するために製造販売申請書への遵守義務・品質保証部門創設・文書記録の信頼性確保（データーインテグリテイー）、PIC/Sとの主要なギャップ6項目の義務化など大幅に変更された。

このような国内規制の強化を受け、製造販売業による委託先監査及び製造業自らの内部監査の「信頼性確保⇒品質保証／継続的改善」は、喫緊の課題と云われるようになり、また、対応するためには、「幅広いGMPに関する専門的・応用的知識」「公式な監査の技法」を身に着けた監査員の養成が急務となる。　

本通信講座では、医薬品GMP監査に必要な最新の知識及び技術を提供し、GMP監査員及び自己点検員として効果的な監査に寄与できるようにプログラムを考慮した。
このコースを通じ、受講者には下記のことが身に付けられるようにテキスト及び演習にて配慮します。
【１】医薬品GMP監査の原理の理解に加えて、医薬品GMPシステムの目的と役割の理解
【２】製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、システムの有効性及び医薬品製品品質の向上に貢献できるGMP監査スキル習得

プログラム

第１講導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」

■学習ポイント
　GMP監査の目的は、監査基準への適合性・妥当性・有効性を調査することである。究極的に意図していることは、医薬品品質システムモデルや品質リスクマネジメントを駆使して継続的改善に繋がる気付きを与えることである。
　まず、監査の基礎として、Quality Management SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。そして、国際規格ISO 19011の理解を通してGMP監査の原理を体系的かつ計画的に実施する手法を学ぶ。また、監査の信頼性は人の力量に左右される側面があることから、GMP監査員のコンピテンス、GMP監査員の資格認定、監査組織のGMP監査体制の確立について学ぶ。また、GMP省令改正の主要な変更点を学ぶ。

■プログラム

１）ISOの品質の概念に基づいたQMにおけるQA及びAuditの役割

２）レビュー（照査）の基本事項の理解
　　・レビューとは？
　　・査察と監査の相違点
　　・適切性・妥当性・有効性の違い？
　　・内部監査と委託先監査の相違点
　　・検証・妥当性評価・適格性評価の違い？
　　・信頼性保証を踏まえたGMP監査の位置付け
　　・レビュー（照査）に必要となる知識

３）GMP省令改正で遵守事項化された医薬品品質システム（継続的改善：ICH-Q10）
　　・医薬品品質システムが志向していること
　　・医薬品品質システムのモデル
　　・医薬品品質システム
　　・経営陣の責任
　　・製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善
　　・医薬品品質システムの継続的改善

４）GMP監査の位置付け及び適合性調査の仕組
　　・監査の種類（一者監査、二者監査、三者監査））
　　・GQP省令で規定された委託先監査
　　・GQP/GMP業務体系図（製造販売業と製造業との連携を含む）

５）体系的及び計画的監査の進め方
　　・監査用語の定義(監査基準・監査証拠など18用語)
　　・監査の5原則
　　・監査プログラム（監査体制の確立とその運営）
　　・監査の開始
　　・文書レビュー
　　・現地監査の準備
　　・現地監査活動
　　・監査報告書の作成、承認及び配布ならびに監査終了

６）GMP監査員にどのようなスキルが必要か？
　　・監査員の力量
　　・個人的特質
　　・監査に係る知識・技能
　　・専門的知識、経験、技能

７）GMP監査体制の確立
　　・監査組織（監査に係る責任と権限を含む）
　　・GMP監査員の人材育成と監査員認定
　　　（監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定、スキルアップ）
　　・GMP監査員認定基準（事例）
　　・GMP監査員（S級・A級・B級・C級）のスキルアップ（継続的な教育訓練）
　　・GMP監査員の力量及び監査履歴管理
　　・監査業務体系図

８）GMP省令改正の主要な変更点
　　・製造業者（薬事に係る責任を有する役員）の責任
　　・医薬品品質システムの構築及び維持
　　・承認書の遵守
　　・品質リスクマネジメント
　　・品質保証部門の新設
　　・文書・記録の信頼性確保（データインテグリテイー）
　　・交叉汚染防止及び設備の共用の禁止
　　・PIC/Sとのギャップ（いわゆる6項目）の遵守義務
　　・変更管理及び逸脱管理の強化

□演習問題・添削□

第２講技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」

■学習ポイント
　FDAで採用されてきたSystem Base Inspectionに基づくシステム監査は、2005年に我が国の行政の適合性調査においても採用された。システム監査の対象は、製造所における医薬品品質システム（GMP運用の仕組み）であり、システム監査では製造所の活動を6分割し、組織横断的に実施する。
　第2講では、システム監査技法の習得を目的として、当局によるＪGMP適合性調査の枠組みシステム、引き続き、監査技法として、帰納型監査・演繹型監査・システムアプロローチ監査の特徴、組織横断的監査の手法、システム監査の狙い目（事例を含む）、6サブシステムの留意点、GMPドキュメントの体系、コンピュタ化システムにおける文書・記録の管理のポイント及び文書・記録の信頼性確保（データインテグリティDI）を学ぶ。

■プログラム

１）JGMP適合性調査の枠組みに学ぶシステム監査

２）QMS調査要領の改正（薬生監麻発0728 第５号／2021.3.28）の習得
　　・GMP調査の分類及び法的根拠
　　・品質マニュアル
　　・GMP調査の実施に関する手順
　　・GMP調査の具体的手順

３）GMPシステム監査（査察）
　　・システム監査（査察の背景）
　　・システム監査
　　・システム監査技法：具体事例（表示・包装サブシステム）
　　・文書監査
　　・現場監査
　　・6サブシステム

４）GMP省令改正に対応したサブシステムの留意点
　　・品質（管理監督）サブシステム監査
　　・構造設備サブシステム監査
　　・保管管理サブシステム監査
　　・製造管理サブシステム監査
　　・表示・包装管理サブシステム監査
　　・試験室管理サブシステム監査

５）GMP監査の対象となる「GMP品質システム文書・記録（事例）」
　　・薬機法改正及びGMP省令改正に対応した階層的文書体系
　　・GMP監査の対象となる「GMPシステム文書」（文書及び記録類）
　　・GMP監査における“生データ”の信頼性

６）.当局の適合性調査の指摘で学ぶGMP監査

７）GMP監査で知っておきたいコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　　・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの基本事項
　　・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
　　・カテゴリー分類
　　・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容
　　・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン適用の留意事項
　　・GMP監査の留意事項

８）GMP省令の改正の目玉となった「文書・記録の信頼性確保／データインテグリテイーDI（概要）」
　　・データインテグリテイＤＩ確保は何のため（目的及び範囲を含む
　　・データインテグリティを満たしたデータガバナンス及びマネジメント
　　・データガバナンスとは
　　・データガバナンスの維持
　　・データガバナンスのリスク管理
　　・データガバナンスシステムのレビュー
　　・データインテグリテイーの原則と有効化
　　・データインテグリテイーの原則
　　・データインテグリティの齟齬の発生と措置
　　・紙ベースのデータインテグリティの実施
　　・紙ベースのデータインテグリティに係る用語の定義
　　・記録用紙管理の手順
　　・記録の保管管理の目的と要点
　　　（フォーマット、テンプレート、ブランクフォームなど）
　　・製造指図・記録書及び試験検査指図・記録書の検証
　　・ハイブリッドシステムの要件
　　・真正コピー

□演習問題・添削□

第３講活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」

■学習ポイント
　監査計画立案に先立ち、事前調査する。事前の調査の良否でGMP監査の良否が決まると云われる。これまでの取引に実情を踏まえた事前の文書レビューなど事前の絞込みのポイントを学ぶ。
　引き続き、実地監査および書面監査から、フォ-ロアップ監査までにGMP監査の実務について、第１講「体系的及び計画的監査の進め方」に沿って具体的に学ぶ。
　GMP省令（施行通知を含む）、原薬GMPガイドライン、製剤指針、PIC/Sガイドラインなどのに基づくGMP監査プログラム、GMP監査計画書、チェックリストの作成、文書レビュー、実地監査作業、フォローアップ検証、監査報告書まで、GMP監査の実際の流れに沿って、実務で役に立つ知識及び手法を学ぶ。
　実地監査（サイトレビュー）では、実務者への聞き取り調査及び現場における観察の良否が監査の良否が決めてとなる。これらのポイントについて実例にて解説する。
　模擬監査演習では、講師が日頃、経験している卑近な監査場面描写を紹介し、監査の仕方（聞き取りの仕方のコツ）及び不適合の指摘の仕方のポイントを学ぶ。
　第３講の締めくくりとして、フォローアップ検証として、改善がモグラ叩きにならないないような検証の“コツ”を学習する。

■プログラム

１）GMP監査計画立案の留意点
　　・GMP監査計画の具体化のポイント（監査計画の焦点エリアの設定）
　　・原薬GMPガイドライン（6サブシステム分類及びGMP省令との紐づけ）
　　・GMP指針（製剤）（6サブシステム分類及びGMP省令との紐づけ）
　　・監査項目別マトリックス（焦点エーリアの決定）
　　・GMP監査（調査）結果に基づく評価

２）内部監査・受託先監査及びサプライヤー監査の実務上のポイント
　　・内部監査のポイント及びチェックリスト
　　・受託先へのGMP監査のポイント及びチェックリスト
　　・ベンダーオーデイットのポイント及びチェックリスト
　　・包装表示システム監査チェックリスト（マスターチェックリスト）

３）文書レビューのポイント（事前調査）

４）パーフォーマンスの結果を踏まえたシステム監査のポイント
　　・システム監査と製品監査
　　・演繹法監査と帰納法的監査

５）効果的な現地監査のポイント
　　・現場での面談方法(聞取調査)の“こつ”
　　・不適合の指摘の仕方の‘勘どころ“
　　・監査所見の事例

６）フォローアップ検証（改善処置報告に対する検証）のポイント
　　・フォロアップ活動のフローチャート
　　・是正処置原理の4要素
　　・是正処置の実施と報告
　　・是正処置報告書の様式（事例）

７）監査報告書の書き方のポイント
　　・監査報告書の目的4
　　・監査報告書記載内容
　　・監査報告書の様式及び記載事例

８）模擬監査（製造システム）演習
　　・監査場面描写を臨場感覚で理解して監査の仕方（観察、質問等）の習得
　　・不適合又は観察事項の抽出及指摘の習得
　　・追加調査事項の抽出

□演習問題・添削□

※内容・目次について、テキストと一部異なる箇所がある際はご了承くださいませ。

詳細・お申込みは以下、遷移先WEBサイトからご確認ください。

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