12/14 新添加剤の用途や機能を見据えた 開発戦略と剤形/投与経路による安全性データ事例

 1．    新医薬品と新添加剤
　1.1　医薬品添加剤の役割
　　　～なぜ新添加剤が求められるのか？
　　　～有効成分の物性/動態と投与経路～
　　　～添加剤の機能と剤型/投与経路を踏まえた開発戦略事例～
　　　～新規格と製造工程由来不純物からの安全性確保～
　　　～規格/安定性（不純物）と安全性戦略事例～
　1.2　新添加剤の承認動向と開発傾向
　　　～有効成分と共に開発と資料の課題
　　　～新規や規格・投与経路・使用量に前例のない承認事例～
　　　～特定の製剤や条件にのみの使用承認事例～
　1.3　添加剤の転用と引用資料の実例
　　　～食品・化粧品・局外品～
　　　～工業用化学物質～
　　　～医療機器・再生医療等製品～
　　　～海外における医薬品添加剤～
   1.4　医薬品の製造販売承認資料
　　　～新有効成分と新添加剤～
　　　～新添加剤の課題とポイント～
　1.5　品質（規格/安定性）と安全性事例
　　　～不純物と生成物～
　　　～DNA反応性不純物～

2．品質・非臨床試験に係わる添加剤規制と申請書式（CTD）
　2.1　国内、ICH、OECDのガイドラインと添加剤
　2.2　米国FDAとUSPガイドラインと添加剤
　2.3　業界団体IPECの安全性ガイドと添加剤
　2.4　元素・不純物と生成物のICH品質ガイドライン
　2.5　ICH複合領域の変異原性不純物の安全性（許容量）
　　　～前例と規格のライフサイクル～
　2.6　小児への添加剤適用
　　　～小児前例と前例のない～
    
3．添加剤の審査報告書と承認申請資料
　3.1　新規構造と使用前例の扱い
　　　～規制と事例～
　3.2　新投与経路/剤型の安全性
　　　～投与量と動態～
　3.3　新用量（最大使用量/処方量を超える量）
　3.4　その他、申請資料の作成・整備のポイント
　　　～引用とCTD作成～
　　　～追加試験の書面調査及びGLP調査～
　3.5  安全性情報の検索サイト

4．既存の非臨床安全性資料やDB（Database）
　4.1　医薬品・食品・化学物質等の添加物DB
　4.2　STEP（Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics）DB
　4.3　DB利活用と新添加剤承認事例

5．審査報告書と承認申請書からの開発ポイント
　　　～安心と安全を届けるために～
　　　～海外先行と海外からの移転の事例～

6.質疑応答

〔質疑応答〕

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