1/31配信 国外規制をふまえた E＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と 分析・評価方法
| イベント名 | 国外規制をふまえた E＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と 分析・評価方法 |
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| 開催期間 |
2024年01月31日（水）
ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間 ） （視聴期間：1/31～2/14） ／視聴時間：約5時間 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Webセミナー（アーカイブ配信）】のみの開催です。 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年01月31日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
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国外規制をふまえた
E＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と
分析・評価方法
取り組み方を徹底解説 【入門講座】
E＆L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E＆Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。そのため、今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。
本講座では、E＆Lの基礎知識をはじめ、国外動向、抽出条件、各分析手法、評価方法を実例も踏まえて体系的に解説します。これからE＆Lについて学ぶ方や、一から学び直したい方にとっておすすめの講座となっています。
| 講師 |
クロムソードジャパン(株) セールス/マーケティング マネジャー 鈴木 政明 氏
| セミナー講演内容 |
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第１部：E＆L（抽出物と浸出物）基本知識 『E＆Lの概要と国外規制の理解』 E＆L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E＆Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。ここでは、E＆Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。 |
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第2部：E＆L分析『抽出条件検討および各種分析方法』 E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析などを系統別に知ることが出来ます。また、実際の分析事例を基に情報収集、分析、定量までの手順を具体的に示して、説明しどのように取り組んでいけば良いかを理解する事が出来ます。 |
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第3部：PQRIにおけるE＆L評価の考え方『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』 ICH Q3Dステップ１のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対し、その評価の手順と考え方を知る事が出来ます。 |
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第4部：安全性、毒性評価の具体的な作業手順『実サンプルでの分析から評価まで』 第1部から第3部をふまえ総合的な観点で実際のサンプルを例に情報収集から、リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価までを詳細にどのような手順で作業を進めていくかをご説明いたします。 |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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