12/14 PV業務において グローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか

MSD（株） PVシニアマネージャー　安全情報部長　兼　安全管理責任者 医学博士

小林 秀之 氏

【主な業務/専門】

医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
【講師紹介】

 グローバルに展開している企業でのPV業務において、グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法と考えられるかなどを、種々の経験を交えて説明を行う。

◆講習会のねらい◆
グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。そこで、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されており、それに基づいたローカルSOPが存在する状況になっている。しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。今回の講習会では、こうした矛盾や乖離をどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを解説する。

１．はじめに

２．日米欧のPV規制に関する考え方の相違について
　１）米国のPV規制における考え方
　２）欧州のPV規制における考え方
　３）日本のPV規制における考え方
　４）日米欧のPV規制における考え方の相違を踏まえたグローバルでの手順の考え方

３．日本のGVP手順書について

４．日本のGVPを考えたSOPの構成とグローバルSOPの構成について

５．今後のSOPの在り方について

６．最後に

　□質疑応答□ 

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