イベント
2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】
| イベント名 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年02月26日（月）
～ 2024年03月06日（水）
【Live配信受講】2024年2月26日（月）10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年3月6日（水）まで受付 （視聴期間：3/6～3/19） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年03月06日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース
【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける
承認申請・審査と品質管理・品質評価／非臨床安全性評価／臨床開発（全4コース）
| 第4部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』 第5部『製薬企業からみた遺伝子治療薬・細胞医薬品の 日本での臨床開発～承認申請～市販後の注意点』
|
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
- 【元 PMDA審査官が解説】再生医療等製品の非臨床安全性評価について、モダリティごとの留意点や審査における議論のポイントも含めて解説！
- 【製薬企業の経験をもとに解説】再生医療等製品を日本で開発・市販するにあたっての考え方、注意すべき点などをCAR-T細胞療法の経験をもとに解説！
| 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける 承認申請・審査と品質管理・品質評価／非臨床安全性評価／臨床開発 全4コース（4日間）
≫【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】（1/29開催） 第1部『遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点』 ≫【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】 （1/31開催） 第2部『遺伝子治療薬・ウイルスベクターにおける分析・品質管理』 第3部『遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価』 ≫【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】 （2/26開催） 第4部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』 第5部『製薬企業からみた遺伝子治療薬・細胞医薬品の日本での臨床開発～承認申請～市販後の注意点』 ≫【Dコース：CMC申請・薬事デザイン編】 （2/28開催） 第6部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』 第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）』
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| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
第4部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』（10:30～13:00）
住友ファーマ(株) 開発薬事部 博士（医学） 野中 瑞穂 氏 ≫【講師紹介】
【元 医薬品医療機器総合機構】
医薬品医療機器総合機構では、医薬品や再生医療等製品の審査関連業務並びにICH S12ガイドライン作成等に従事。
第5部『製薬企業からみた遺伝子治療薬・細胞医薬品の日本での臨床開発～承認申請～市販後の注意点』（14:00～16:30）
ノバルティスファーマ(株) イノベーティブメディスン インターナショナルジャパン メディカル・アフェアーズ本部
血液腫瘍メディカルフランチャイズ部 シニアメディカルリード 弦巻 好恵 氏
| セミナー講演内容 |
| 第4部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』（10:30～13:00） 遺伝子治療製品と細胞加工製品の非臨床安全性評価は、それぞれ参考とすべきガイドラインや考え方が異なる。本セミナーでは再生医療等製品の非臨床安全性評価について、モダリティごとの留意点や審査における議論のポイントも含めて解説する。 【得られる知識】 ▼再生医療等製品の非臨床安全性評価のポイント ▼参考にすべきガイドライン等 １．再生医療等製品の非臨床安全性評価 1.1 遺伝子治療製品と細胞加工製品 1.2 非臨床安全性評価の目的 1.3 信頼性保証 ２．遺伝子治療製品の非臨床安全性評価 2.1 基本的な考え方 2.2 生体内分布評価 2.3 一般毒性評価 2.4 遺伝子組込み評価 2.5 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価 2.6 生殖発生毒性試験 2.7 免疫原性及び免疫毒性 2.8 増殖性ウイルス出現の可能性（非増殖性ウイルスベクターの場合） 2.9 審査のポイント ３．細胞加工製品の非臨床安全性評価 3.1 基本的な考え方 3.2 一般毒性評価 3.3 造腫瘍性評価 3.4 非細胞成分・不純物の安全性評価 3.5 CAR-T細胞製品 3.6 多能性幹細胞由来製品 3.7 審査のポイント ４．参考 4.1 指針・ガイダンス等 4.2 参考URL □質疑応答□ |
| 第5部『製薬企業からみた遺伝子治療薬・細胞医薬品の日本での臨床開発～承認申請～市販後の注意点』（14:00～16:30） CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法であるチサゲンレクルユーセルを日本に導入する時の経験を当時直面した課題を含めて紹介したうえで、市販から4年以上経過した現状とさらに解決すべき状況についてお話をしたい。 【得られる知識】 ▼再生医療等製品を日本で開発・市販するにあたっての考え方、注意すべき点などをCAR-T細胞療法の経験をもとに理解することができる。 １．CAR-T細胞療法とは ２．日本における開発 2.1 治験開始まで 2.2 承認申請まで ・オーファン指定 ・治験実施 ・キットの要否の決定 2.3 市販に向けた準備 ・治療に関連する薬剤の準備 ・PMS ３．市販の実態と課題 3.1 施設認定 3.2 サプライチェーンの構築 3.3 直面している課題 ・規格外品の倫理供給 ・リードタイムの短縮 ・原材料供給施設としての在り方 ・CAR-T細胞治療の均てん化 ４．今後の発展に向けて □質疑応答□ |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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