イベント
1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】
| イベント名 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年01月31日（水）
10:30～16:00 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | 東京都 |
| お申し込み期限日 | 2024年01月31日（水）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース
【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける
承認申請・審査と品質管理・品質評価／非臨床安全性評価／臨床開発（全4コース）
| 第2部『遺伝子治療薬・ウイルスベクターにおける分析・品質管理』
第3部『遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの 製造技術／品質管理と安全性・品質評価』
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受講可能な形式：【Live配信】のみ
- QbDの考え方を取り入れた製造工程、製造分析の課題や、ベクター投与量低減化に向けた取り組みについて紹介！
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遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける
承認申請・審査と品質管理・品質評価／非臨床安全性評価／臨床開発 全4コース（4日間）
≫【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】（1/29開催）
第1部『遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点』 ≫【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】 （1/31開催） 第2部『遺伝子治療薬・ウイルスベクターにおける分析・品質管理』 第3部『遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価』 ≫【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】 （2/26開催） 第4部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』 第5部『製薬企業からみた遺伝子治療薬・細胞医薬品の日本での臨床開発～承認申請～市販後の注意点』 ≫【Dコース：CMC申請・薬事デザイン編】 （2/28開催） 第6部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』 第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）』 |
| 講師 |
第2部『遺伝子治療薬・ウイルスベクターにおける分析・品質管理』（10:30～12:30）
大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻 教授
Coriolis Pharma (Munich) Scientific Advisory Board
自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授
(株)ユー・メディコ 取締役 博士（薬学） 内山 進 氏 ≫【講師紹介】
第3部『遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価』（13:30～16:00）
東京大学 医科学研究所 遺伝子・細胞治療センター 教授 博士（医学） 岡田 尚巳 氏 ≫【講師紹介】
| プログラム |
| 第2部『遺伝子治療薬・ウイルスベクターにおける分析・品質管理』（10:30～12:30） 現在、遺伝子治療用ウイルスベクターである組換えアデノ随伴ウイルス（AAV）の開発が進んでおり、欧米を中心にAAVを用いた臨床試験が数多く進められている。そうした状況に伴い、AAVの製造プラットフォーム技術と品質管理手法の開発が進んできた。本セミナーではAAVを中心に、ウイルスベクターの分析と品質管理の必要性、方法と結果の解釈について、データを交えながら説明する。 【得られる知識】 ▼ウイルスベクター製剤の構成 ▼ウイルスベクター製剤の分析方法と品質管理項目 ▼ウイルスベクター製剤の安定性に関する概要 １．ウイルスベクター製剤の概要 １−１．ウイルスベクター製剤の構成 １−２．不純物の種類と影響 １−３．品質管理の必要性 １−４．規制との関係 ２．ウイルスベクター製剤の分析品質管理項目と分析方法 ２−１．ウイルスベクター粒子 ２−２. カプシドタンパク質 ２−３．内包核酸 ３．ウイルスベクター製剤の安定性の概要 ３−１．各種ストレスとの関係 ３−２．溶液組成との関係 ３−３．凍結乾燥 □質疑応答□ |
| 第3部『遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価』（13:30～16:00） がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく明確な作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、AAVベクターや遺伝子導入細胞などが国内外で次々に上市されている。製造技術の向上に向けバイオロジクスの考え方が重要視されており、本講演では、QbDの考え方を取り入れた製造工程、製造分析の課題や、ベクター投与量低減化に向けた取り組みについて紹介する。 【得られる知識】 ▼ポストコロナ時代に向けた遺伝子治療用製品の開発戦略 １．難治性遺伝性疾患に対する遺伝子治療 ・遺伝子治療用製品の開発機運 ・単一遺伝子疾患に遺伝子治療を考慮する条件 ・遺伝子治療用製品の承認状況 ・遺伝子治療に用いられる主なベクターの特徴 ・遺伝子・細胞治療のストラテジー ・代謝性疾患、神経疾患の遺伝子治療 ・血液疾患の遺伝子治療 ・大量投与に伴う副反応の懸念 ２．遺伝子治療用製品のモダリティー選択と開発動向 ・筋ジストロフィーに対する新規治療法開発 ・エクソン・スキップ療法の課題 ・AAVベクターによる遺伝子導入と免疫応答 ・MSCを活用した低用量AAVベクターによる長期遺伝子発現 ・MSCsの炎症制御作用と再生医療的効果 ・本格的普及に向けた臨床的対応 ・予防的治療への展開（希少疾患から慢性疾患へ） ・全身大量投与に伴う有害事象 ３．製造・品質管理の課題と今後の展開 ・GMP製造と課題 ・FDA品質管理改革への対応 ・QbDの考え方とCQA ・AAVベクター大量製造の工程とProcess Analytical Technology ・研究と倫理の両立 (生命・医学系指針への対応) ・Scalable helper-free producer cell line ・AAVベクター分析技術 ・PaVe-GT project (NIH)：遺伝子治療用製品CMC情報の共有化 ・Bespoke Gene Therapy Consortium:BGTC ・遺伝子治療の本格的普及に向けたSDGs □質疑応答□ |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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