2/27 日米欧のPV査察/監査・自己点検の 考え方・実施の違いとポイント

MSD（株） PVシニアマネージャー　安全情報部長　兼　安全管理責任者 医学博士

小林 秀之 氏

【主な業務/専門】

医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

　医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信頼性の保証できる安全性情報の処理が実施でき、それに紐づく安全対策が実施できる状況となる。この体制を確保・維持するために、各社各様で種々検討をし、実施を重ねている訳であるが、必ずしもその実施体制の確保に対する考え方や実施方法が正しくない企業も存在する。そうした中、規制当局は市場に医薬品を安全に、かつ安定に供給するための監視活動を実施しなければならず、その一環として有効性には承認申請時の適合性調査によりデータの信頼性を確認し、その後の審査過程により有効性に関する確認を行う手順となっている。一方、安全性に関しては、まず安全性を管理できる体制が整っているかを確認し、次に各安全性情報が確実に処理できる手順を整え、実施しているかを確認する。これがPV査察である。
　また、社内的にはPV機能が十分対応できる状況になっているかどうかを確認する方法としてPV監査が存在する。一方、日本にはGPSP/GVPにおける実施状況を自らが確認する手順として自己点検と言うものも存在する。
今回は、このPV査察/監査及び自己点検とはそれぞれどういったものであり、さらにこれらに対応できるPV体制とは何かを、PV規制に照らし合わせながら解説を行う事とする。

◆講習会のねらい◆
今回の講習により、PV査察に対応するための基本的なPV規制を学び、そしてPV監査/自己点検によるPV体制をどのように確認・維持させるのかを学ぶことで、より良いPV体制の構築に貢献頂けるようになることを目指す。

１．はじめに
　1.1 安全性部門とは
　1.2 PMSとPVの違いとは？
　1.3 結局PVとは？

２．欧米査察とは？
　2.1 査察/監査及び自己点検について
　2.2 日米欧の査察の考え方の違いについて
　2.3 欧米の査察実施の違いについて

３．有害事象について
　3.1 有害事象とは？
　3.2 日米欧の有害事象に関する考え方について

４．評価について
　4.1 関連性評価について
　4.2 重篤性評価について
　4.3 新規性について

５．SAE発現日について

６．PV査察に対応可能なPV組織とは

７．まとめ

　□質疑応答□ 

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