2/27 高分子医薬品（バイオ製剤）・中分子医薬品における 凍結乾燥技術と条件設定の考え方

共和真空技術(株) 取締役 技術本部長　細見 博 氏　　≫【講師紹介】

　医薬品凍結乾燥プログラムの条件設定の基礎知識と失敗事例での対応策や近年増えている高分子医薬品（バイオ製剤）や中分子医薬品の凍結乾燥の注意点を述べる。また、凍結乾燥のバリデーションの対応やスケールアップ及びサイトチェンジ技術についても説明する。

１．医薬品凍結乾燥プログラムの条件設定の基礎知識
　1）凍結乾燥工程と乾燥プログラムの設定項目
　2）乾燥プログラムの設定条件
　3）真空制御の重要性

２．凍結乾燥の実際
　1）乾燥失敗事例とその対策
　2）特殊な製剤の凍結乾燥の注意点
　　　・有機溶媒含有物
　　　・縣濁系製剤
　　　・バイオ医薬（高分子化合物）
　　　・リポソームなど
　3)棚式凍結乾燥機とチューブ式凍結乾燥機の違い

３．凍結乾燥とバリデーション
　1）バリデーション概要
　2) 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
　3）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
　4) 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション防止
　5)凍結乾燥のPAT技術

４．スケールアップ及びサイトチェンジ技術
　1）スケールアップを妨げる要因
　2) 入熱と昇華速度に関する解析 　　
　3) 生産機へのスケールアップ実験
　4) 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法 　　
　5) スケールアップ時の留意点

□質疑応答□

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