3/1 PIC/S GMP Annex1を踏まえた 滅菌製品・無菌医薬品の 微生物試験とバリデーションのポイント

岩田硝子工業株式会社　品質保証部 部長　
井原 望氏　　　≫【講師情報】

【ご経歴】
1997年 東京農業大学 農学部 農芸化学科 卒業 
1999年 筑波大学大学院 バイオシステム研究科 修了
同年  松下電工（株）（現、パナソニック（株）） 解析評価技術センター 主幹技師 
2006年 NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長　就任 
2011年 技術士（生物工学部門）取得 
2015年 関西大学 理工学研究科 修了（工学博士） 
2019年 協和キリン（株）品質管理部　マネージャー 
同年  岩田硝子工業（株）品質保証部　部長 　　

【主なご業務・ご研究】
微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、バイオ式生ゴミ処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電や住設建材の評価方法の開発業務に長年従事した後、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務に携わる。現在は、滅菌技術を用いた滅菌製品（バイアル、ゴム栓等）の製造・品質システムの立ち上げと維持管理および無菌性保証、業務改善等を担当。

【業界での関連活動】
・元NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長 
・株式会社新技術開発センター 技術士試験対策講座 講師
・日本生物工学会 会員、日本防菌防黴学会 会員

　PIC/S GMP Annex1の改訂版がアナウンスされ、2023年8月25日に発効された。この中では、無菌医薬品の無菌性保証の実現に向けて、戦略的な微生物汚染管理が要求されている。これに伴い、微生物汚染管理を下支えする微生物試験も重要な役割を担うことになる。そこで本講座では、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえ、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義する。

1. PIC/S GMP Annex1について
1-1. 求められる汚染管理戦略（CCS）
1-2. 無菌性保証のあり方
1-3. Annex1において微生物試験が関与するセクション
 
2. 環境微生物の基礎
2-1. 環境微生物の分類と特徴
2-2. 製造環境における微生物の発生源
2-3. 微生物汚染の拡大要因
2-4. 微生物汚染の管理方法
 
3. 微生物試験の基礎
3-1. 微生物試験の役割
3-2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材
3-3. 微生物試験の基本的な流れ
3-4. 微生物試験法の分類
 
4. PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえた
滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーション
4-1. 微生物試験のバリデーション
4-2. 製品における微生物試験
4-2-1. 無菌試験
4-2-2. 微生物限度試験
4-2-3. エンドトキシン試験
4-3. 製造工程における微生物試験
4-3-1. 培地充填試験
4-3-2. 環境モニタリング
4-4. 滅菌工程における微生物試験
4-4-1. バイオロジカルインジケーター（BI）試験
4-5. その他の微生物試験
4-5-1. 消毒剤の効果試験
4-5-2. 微生物同定試験
4-5-3. 微生物迅速試験

□　質疑応答　□

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