3/27 ― 臨床開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX)活用最前線 ― リアルワールドデータ（RWD）と分散型臨床試験（DCT）／デジタルバイオマーカー（dBM）の活用・事例

アッヴィ(同) 開発本部 神経・精神領域開発部 部長　医学博士　小串 健太郎 氏　

≫【講師紹介】

　リアルワールドデータ（RWD）の臨床開発での活用事例は蓄積しており、厚労省の医療DXビジョン2030のもと整備されている「全国医療情報プラットフォーム」構想では患者の医療情報は一元化され、将来的には臨床開発にとってさらに有益なデータソースとなり得る。また、インフラが整備されつつあるRWDはAIなどの最新技術を組み合わされることで、より精度の高い合成対照群や、長期の疾患進行や治療効果の予測データにも活用できる可能性がある。
　さらに、新型コロナウイルスにより製薬業界でのオンライン・デジタル化は加速した。在宅の分散型臨床試験（DCT）が注目され、デジタル技術革新により、疾患の程度や治療効果を可視化できるデジタルバイオマーカーの実装も進んでいる。
　本セミナーでは、医薬品の開発に活用可能なDXを概観しつつ、それぞれの現状と活用事例に加えて、今後の課題と展望について触れる予定である。

１．医薬品の臨床開発に応用できるDXとは
　・「デジタルトランスフォーメーション（DX）」とは
　・「製薬業界におけるDX」とは
　　　- 製薬業界におけるDX活用のトレンド（業務効率化、薬事申請、患者リクルート？）
 
2．臨床開発におけるリアルワールドデータ（RWD）の活用最前線と、RWD x デジタルで何が変わるのか？
　・リアルワールドデータ活用の現在地
　　　‐ 臨床開発へのRWDを活用する際のコンセプト
　　　‐ 国内外の、RWDの臨床開発活用に関する関連規制
　　　‐ 薬事承認申請への、国内外での活用事例
　・リアルワールドデータ×デジタル/AIで何ができるのか・何が変わるのか
　　　- 生成AIの臨床開発への活用アプローチ
　　　- リアルワールドデータxAIで何ができるようになるのか？
 
３．分散型臨床試験（DCT）とデジタルバイオマーカー（dBM）の活用
　・分散型臨床試験（DCT）のコンセプトとその要素技術（eConsent, eSource, 治験薬輸送、AIを用いた中央評価など）
　・デジタルバイオマーカーとは
　・国内外でのDCTやdBMの関連規制
　・近年のDCTやdBMの活用事例、課題と今後の展望
 
４．製薬業界におけるDXの課題と今後の展望
　・臨床開発におけるDXの今後の方向性（薬事申請、患者リクルート、効率化etc）
　・国が進めているデータヘルス改革、Society 5.0で何が変わるのか？
　・デジタルセラピューティクスとDXでできること

□質疑応答□

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