イベント
4/26 ICH M7ガイドラインに則った ニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と 当局の考え方
| イベント名 | ICH M7ガイドラインに則った ニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と 当局の考え方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年04月26日（金）
～ 2024年05月10日（金）
【Live配信受講】2024年4月26日（金）13:00～16:45 【アーカイブ配信受講】2024年5月10日（金）まで受付 （配信期間：5/10～5/23） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年05月10日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ICH M7ガイドラインに則った
ニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と
当局の考え方
第1部は、リスク評価、第2部は、安全性評価 の観点から解説
第3部では、両講師を交え、日頃の悩みをQ&A形式でディスカッション
受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】
NDSRIsを含めたニトロソアミン類不純物評価に関する国内外の動向
NDSRIsを含めたニトロソアミン類不純物評価に関する国内外の動向
- リスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知，関連文書の概要，リスク評価の際に気を付けるべきポイント，最新の文献，事例等をわかりやすく解説。
- 【CPCAに則って限度値設定】SARのポイントについて解説。また、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験についても国内外の最新情報も共有。
「ニトロソアミン類不純物」テーマに関する質問募集
第3部（両講師によるQ&A形式でのディスカッション）では、事前にQ（質問）を募集いたします。実務での悩み、課題についてご質問ください。当日、両講師にご回答、ご意見いただきます。 ≫ 質問フォームはこちら
※セミナー番号／略称タイトルは、「C240422」「ニトロソアミン類不純物評価」になります。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
第1部（13:00～14:15）
『ニトロソアミン類不純物に関するリスク評価・管理（ガイダンス・事例）』
日本たばこ産業(株) 医薬総合研究所 生産技術研究所 美濃 洋祐 氏 ≫【講師紹介】
第2部（14:25～15:40）
『エキスパートジャッジを含めたニトロソアミン類不純物に関する評価（ガイドライン・事例・当局の考え方）』
武田薬品工業(株) リサーチ 薬剤安全性研究所 アソシエートサイエンティフィックフェロー 医学博士 橋本 清弘 氏 ≫【講師紹介】
第3部（15:45～16:45ほど）
両講師によるQ&A形式でのディスカッションを実施します。
| セミナー講演内容 |
第1部（13:00～14:15）
『ニトロソアミン類不純物に関するリスク評価・管理（ガイダンス・事例）』
ニトロソアミンのリスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知，関連文書の概要，リスク評価の際に気を付けるべきポイント，最新の文献，事例等をわかりやすく説明・紹介し，聴講者がニトロソアミンのリスク評価を行う際の一助としてもらうことを目的とする。また，演者が主催するグループ討議で行った議論についても紹介する。
【得られる知識】
ニトロソアミンのリスク評価方法
１．ニトロソアミン不純物混入の背景
・ニトロソアミン不純物混入の概要
・バルサルタンの事例
・NDSRIs混入の事例
２．国内・海外ガイダンスの比較
・EMA Q&A
・FDA ニトロソアミンガイダンス/ NDSRIガイダンス
・自主点検通知
３．ニトロソアミン不純物の混入原因
・EMA Q&A Q4の紹介
４．EFPIAワークフロー ver.2.0の紹介
５．CPCAの紹介
６．混入リスクの低減措置
・反応防止剤/ 塩基の添加
７．事例紹介
・原薬のリスク評価
・製剤のリスク評価
・EFPIA Position Paperの紹介
８．グループ討議のフィードバック
９．自主点検に関する意見交換会のフィードバック
１０．情報共有に関するアクティビティ
・添加剤中の亜硝酸量
・NDSRIsのIn vivo/In vitro試験結果
１１．最新情報の共有
・Less Than Life Time Approachの適用
・許容限度値の分子量補正
・Swissmedicのガイダンス
１２．今後の課題
・ニトロソアミン不純物混入の概要
・バルサルタンの事例
・NDSRIs混入の事例
２．国内・海外ガイダンスの比較
・EMA Q&A
・FDA ニトロソアミンガイダンス/ NDSRIガイダンス
・自主点検通知
３．ニトロソアミン不純物の混入原因
・EMA Q&A Q4の紹介
４．EFPIAワークフロー ver.2.0の紹介
５．CPCAの紹介
６．混入リスクの低減措置
・反応防止剤/ 塩基の添加
７．事例紹介
・原薬のリスク評価
・製剤のリスク評価
・EFPIA Position Paperの紹介
８．グループ討議のフィードバック
９．自主点検に関する意見交換会のフィードバック
１０．情報共有に関するアクティビティ
・添加剤中の亜硝酸量
・NDSRIsのIn vivo/In vitro試験結果
１１．最新情報の共有
・Less Than Life Time Approachの適用
・許容限度値の分子量補正
・Swissmedicのガイダンス
１２．今後の課題
第2部（14:25～15:40）
『エキスパートジャッジを含めたニトロソアミン類不純物に関する評価（ガイドライン・事例・当局の考え方）』
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検通知に則ったリスク評価は、ニトロソアミン原薬関連物質（NDSRIs）も対象となり、EMAガイダンスのCPCAに則って限度値を設定出来る。CPCAはニトロソアミン類のSAR検証で得られた情報に基づくため、原理を理解しておくことは限度値設定に有用と考えられるため、本講演ではSARのポイントについて解説する。また、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験についても国内外の最新情報を共有する。
【得られる知識】
NDSRIsを含めたニトロソアミン類不純物評価に関する国内外の動向や最新知見
１．ニトロソアミン類の分類
1.1医薬品中ニトロソアミン類の構造上の特性
1.2ニトロソアミン不純物の分類
1.3変異原性メカニズムを考慮したニトロソアミン不純物の分類
２．NDSRIｓの許容値設定
2.1背景
2.2リードアクロス化合物選定時の考慮点
2.3CPCAスコアリングに用いられるニトロソアミン類のSAR
３．フォローアップ試験
3.1変異原性評価を目的としたEnhanced Ames Test
3.2TGR試験を含めたin vivo試験
第3部（15:45～16:45ほど）
両講師によるQ&A形式でのディスカッション
※時間は、30分～60分を予定
| 事前にQ（質問）を募集いたします。 実務での悩み、課題についてご質問ください。当日、両講師にご回答、ご意見いただきます。 ≫ 質問フォームはこちら ※セミナー番号／略称タイトルは、「C240422」「ニトロソアミン類不純物評価」になります |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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