【技術書籍】【製本版＋ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応

～規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ／電子データ信頼性～

　　　製本版＋ebook版（PDF）  　
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　　※製本版とebook版の内容は同一です

 クラウドCSV について丁寧に記載されたガイダンスはない！ 

< 当局が期待するDI対策・CSVアプローチ、リスク対応、そして査察対応は ＞

⇒　IaaS，PaaS，SaaSや複雑なサプライチェーン等，多様な形態にどのように対応すべきか

■電子規制対応アドバイザー   MBA　蜂谷 達雄 氏
　[業界での関連活動]　ISPE GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダ―

■(株)島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー　荻本 浩三 氏
　[業界での関連活動]日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長、ISPE 会員

■PQE ジャパン（株）CSV/CSA & Data Integrity Manager 峠 茂樹　氏
　コンピュータ化システムバリデーションに関するコンサルタント

■エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長　山﨑 龍一 氏
　GMP/CMC個人コンサルタント（​兼務）

■中外製薬（株）ITソリューション部 石川 和斉　氏
　GMP下でのシステム運用保守管理、DI/CSV対応、ITシステム構築・導入など

第1章　クラウドコンピューティング利用でのGMP省令改正，PIC/S（Annex11）における留意点～データの信頼性確保，DI対応，外部委託業者管理方法～

はじめに

1.　GMP省令改正の概要

　1.1　GMP省令改正の背景

　1.2　GMP省令改正における見直しの方針

　1.3　GMP省令改正におけるデータインテグリティ要件

　1.4　GMP省令改正における外部委託業者管理要件

2.　PIC/S Annex11の概要

　2.1　Annex11におけるデータインテグリティ要件

　2.2　Annex11における外部委託業者管理

　2.3　Annex11の今後

おわりに

第2章　クラウドコンピューティング等の電子システム利用におけるFDA Part11，およびER/ES指針要件 

はじめに

1.　データの電子化に関するリスク

　1.1　フォーマットの完全性の保持に関するリスク

　1.2　ハードウェアの故障によるリスク

　1.3　保存メディアによるリスク

　1.4　データ消失のリスク

　1.5　セキュリティリスク

 2.　電子記録に対する基本的要件

 　2.1　真正性

 　2.2　見読性

 　2.3　保存性

 3.　主なER/ES規制

 　3.1　21 CFR Part11

 　3.2　厚生労働省ER/ES指針

 　3.3　電子記録の真正性のための要件

 　3.4　バックアップとリトリーブ

 　3.5　バックアップとアーカイブ

おわりに

第3章　クラウドコンピューティングを含めたCSV要件

はじめに

 1.　バリデーションと適格性評価

 　1.1　設計時適格性評価（Design Qualification：DQ）

 　1.2　据付時適格性評価（Installation Qualification：IQ）

 　1.3　運転時適格性評価（Operation Qualification：OQ）

 　1.4　性能適格性評価（Performance Qualification：PQ）

 2.　コンピュータ化システムバリデーション（CSV）

 3.　適格性評価とテスト

 4.　ソフトウェアカテゴリ分類

 　4.1　カテゴリ1「基盤ソフトウェア」

 　4.2　カテゴリ3「構成設定していない製品」

 　4.3　カテゴリ4「構成設定される製品」

 　4.4　カテゴリ5「カスタムアプリケーション」

 5.　バリデーションアプローチ

 　5.1　ソフトウェアカテゴリ分類

 　5.2　製品品質/患者の安全に関するリスクアセスメント

 　5.3　サプライヤアセスメント

 6.　トレーサビリティマトリクス

 7.　CSV対応に対する査察指摘事例

おわりに

第4章　電子データに対するデータインテグリティ対応のポイント

はじめに

 1.　データ関連の主な用語の定義

 　1.1　データ

 　1.2　生データ

 　1.3　メタデータ

 2.　ALCOA原則

 　2.1　Attributable（帰属性）

 　2.2　Legible（判読性）

 　2.3　Contemporaneous（同時性）

 　2.4　Original（原本性）

 　2.5　Accurate（正確性）

 　2.6　Complete（網羅性）

 　2.7　Consistent（一貫性）

 　2.8　Enduring（永続性）

 　2.9　Available（利用可能性）

 3.　データインテグリティに関するFDA査察指摘事例

 4.　データインテグリティ対応におけるポイント

 　4.1　ALCOA＋

 　4.2　オリジナルデータに対する意識

 　4.3　電子記録に対する規制要件との関連性

おわりに

 第5章　クラウドの基礎・利用形態とGxPシステムにおけるクラウド利用

はじめに

 1.　クラウドの歴史

 2.　クラウド利用のメリット

 　2.1　柔軟性と拡張性

 　2.2　コスト削減

 　2.3　バックアップと復旧

 　2.4　セキュリティとプライバシー

 　2.5　グローバルなアクセス

 3.　クラウドの利用形態

 　3.1　パブリッククラウド

 　3.2　プライベートクラウド

 　3.3　ハイブリッドクラウド

 　3.4　コミュニティクラウド

 4.　クラウドサービス

 　4.1　IaaS

 　4.2　PaaS

 　4.3　SaaS

 5.　GxPにおけるクラウドサービスの利用

 　5.1　クラウドサービス利用の利点

 　5.2　クラウドサービス利用時の留意事項

おわりに

第6章　GxP分野におけるクラウドで考慮すべきリスクとその対応

はじめに

 1.　クラウド利用におけるリスクと対策

 　1.1　セキュリティ

 　1.2　サービス停止

 　1.3　クラウドプロバイダの信頼性

 　1.4　コスト

 　1.5　地政学的リスク

 2.　クラウド利用の留意事項

 　2.1　データバックアップ

 　2.2　契約条件

 　2.3　ベンダーロックイン

 　2.4　データとサービス移行

 　2.5　クラウドプロバイダが提供するサービス

 3.　GxP分野におけるリスクと対策

おわりに

 第7章　GxP分野で利用されるクラウド基盤のURS作成と適格性評価

はじめに

 1.　クラウド利用システムにおけるバリデーション

 　1.1　クラウド基盤のカテゴリ

 2.　クラウド基盤のURS

 　2.1　IaaSのURS

 　2.2　PaaSのURS

 　2.3　SaaSのURS

 3.　サービスレベル契約（SLA：Service Level Agreement）

 　3.1　サービスの可用性

 　3.2　パフォーマンス

 　3.3　セキュリティ

 　3.4　データバックアップ

 　3.5　サポートと保守

 4.　クラウド基盤の適格性評価

 　4.1　IaaSの適格性評価

 　4.2　PaaSの適格性評価

 　4.3　SaaSの適格性評価

おわりに

第8章　クラウド利用時のデータインテグリティ対応/CSVアプローチと利用時の留意点

はじめに

 1.　クラウドに対する規制当局の考え方

 　1.1　製薬業界におけるクラウドのメリット

 　1.2　FDAにおけるクラウド利用

 2.　規制当局によるクラウド利用時の考慮点

 　2.1　FDAガイダンスに見るクラウド利用時の要件

 　2.2　EMAにおけるクラウド利用の要件

 　2.3　MHRA DIガイダンスに見るクラウド利用の要件

 　2.4　まとめ

 3.　戦略的アプローチ

 　3.1　概要

 　3.2　各論

 4.　クラウドベースサービスのバリデーション/クオリフィケーションの方法

 　4.1　SaaSバリデーションアプローチ

 　4.2　IaaSバリデーションアプローチ

 　4.3　PaaSバリデーションアプローチ

 5.　マルチテナントクラウド

まとめ

第9章　クラウド系ITシステムに関するFDA査察対応

 1.　クラウド系ITシステムのFDA査察対応が必要となる背景

 2.　FDA査察の事前準備

 　2.1　パッケージCSVドキュメント

 　2.2　クラウド系ITシステムの維持・メンテナンスに関するドキュメント

 　2.3　システム台帳

 　2.4　使用者リスト（アドミニストレーター，フルユーザー，ライトユーザー）

 　2.5　システム障害に対する対応策（サプライヤーからの通知）

 　2.6　問い合わせ・苦情

 　2.7　変更管理のドキュメント一式

 　2.8　逸脱処理のドキュメント一式

 　2.9　ユーザーアカウント管理

 　2.10　クラウド系ITシステムの定期照査（外部から不正アクセスなど）

第10章　クラウド基盤適格性評価計画書作成

 1.　製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景

 2.　コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の内容

 　2.1　ITシステムのCSVの実践

 　2.2　クラウド系ITシステムのCSVでの着眼点

 第11章　クラウド下でのシステム導入事例～工場デジタル化とGMP下でのクラウド利用～

はじめに

 1.　工場デジタル化施策

 　1.1　工場デジタル化の戦略

 2.　工場デジタル化の実現

 　2.1　計画アサインメントシステム

 　2.2　遠隔支援システム

 　2.3　教育認定システム

 3.　クラウドサービスの活用

 　3.1　CSIの利用

 　3.2　工場デジタル化におけるCSI/AWSサービスの活用

 4.　遠隔支援システムの開発とバリデーション活動

 　4.1　遠隔支援システムの機能要件と対応

 　4.2　遠隔支援システムの環境要件と対応

おわりに

掲載しております目次は一部抜粋です。詳細目次・お申込みは

以下、遷移先WEBサイトからご確認ください。