イベント
| イベント名 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した 品質管理と査察を意識した留意点 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年05月31日（金）
～ 2024年06月11日（火）
【会場受講】2024年5月31日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】2024年6月11日（火）まで受付 （配信期間：6/11～6/24） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【会場受講】もしくは【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】 |
| 会場の住所 | 東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 4F 研修室 |
| 地図 | https://www.science-t.com/hall/16431.html |
| お申し込み期限日 | 2024年06月11日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した
品質管理と査察を意識した留意点
～無菌製剤規制から判断が困難な場合の基準・手法の類推/考察～
受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】
非無菌製剤の製造環境管理に関しては、WHO、ISPEなどから貴重な文献・書籍が発行されているが、規制当局側から指針などが出されていない。
したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについては、2023年8月25日発行された「PIC/S GMP Annex 1 Revision：無菌医薬品製造に関する指針」の骨子を参考に製造実践すべきと考えられる。
確かに、それらの製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件が影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法から類推し、非無菌製剤への適用をすることは判断が困難な場合も多いと考えられる。
しかし、何故近年において、国内の非無菌製造に対する当局の管理が査察時に厳しくなったかの理由を現今の世界的状況変化から解説する必要がある。
このような背景を踏まえ、日本PDA製薬学会のGMPバリデーションジャーナル誌に、「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究」と題された、100頁ほどの研究内容が当学会員向けに2015年8月に無料で公表されている。
本講では、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。
【キーワード】
改訂Annex 1に対応した環境リスクアセスメントに基づく製造の維持管理、自社工程管理への利用 /環境リスクアセスメント/交叉汚染及び異物混入の防止のレベル/製薬用水と空調管理/各種試験法の留意点/製品品質の確保に関する具体的手法/最新技術の導入
【会場受講者 特典のご案内】
会場受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。
会場受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。
非無菌製剤の製造環境管理に関しては、WHO、ISPEなどから貴重な文献・書籍が発行されているが、規制当局側から指針などが出されていない。
したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについては、2023年8月25日発行された「PIC/S GMP Annex 1 Revision：無菌医薬品製造に関する指針」の骨子を参考に製造実践すべきと考えられる。
確かに、それらの製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件が影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法から類推し、非無菌製剤への適用をすることは判断が困難な場合も多いと考えられる。
しかし、何故近年において、国内の非無菌製造に対する当局の管理が査察時に厳しくなったかの理由を現今の世界的状況変化から解説する必要がある。
このような背景を踏まえ、日本PDA製薬学会のGMPバリデーションジャーナル誌に、「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究」と題された、100頁ほどの研究内容が当学会員向けに2015年8月に無料で公表されている。
本講では、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。
【キーワード】
改訂Annex 1に対応した環境リスクアセスメントに基づく製造の維持管理、自社工程管理への利用 /環境リスクアセスメント/交叉汚染及び異物混入の防止のレベル/製薬用水と空調管理/各種試験法の留意点/製品品質の確保に関する具体的手法/最新技術の導入
| 講師 |
平原エンジニアリングサービス(株) 顧問 村上 大吉郎 氏 【講師紹介】
【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生省監視指導課製薬工場GMP査察官養成講座講師（1992年）
厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員
厚生労働省JICA Tokyo 2012年度GMP Training Program, 平成24年11月13日、教育訓練講師
日本PDA製薬学会 関西勉強会「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究―リスクに基づく維持/管理手法の構築―」 班員
【学会及び公的機関での他の活動実績など】
日本PDA製薬学会顧問
| セミナー講演内容 |
1. 三局の「無菌医薬品製造に関する指針」から見た非無菌医薬品製造の考え方
2. 「最終滅菌法による無菌医薬品製造に関する指針」に基づく非無菌医薬品の製造環境管理のあり方
3. PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針最終版に対応した環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理の自社工程管理への利用
4. 非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止のレベル
5. 非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
6. 高活性医薬品に対する特有の封じ込め要件と最新技術の導入の動向
7. GMPガイドラインの求める非無菌製剤の製造環境管理における製薬用水と空調管理の留意点
8. 三局方が求める非無菌製剤に関する各種試験法の留意点
□質疑応答・名刺交換□
2. 「最終滅菌法による無菌医薬品製造に関する指針」に基づく非無菌医薬品の製造環境管理のあり方
3. PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針最終版に対応した環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理の自社工程管理への利用
4. 非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止のレベル
5. 非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
6. 高活性医薬品に対する特有の封じ込め要件と最新技術の導入の動向
7. GMPガイドラインの求める非無菌製剤の製造環境管理における製薬用水と空調管理の留意点
8. 三局方が求める非無菌製剤に関する各種試験法の留意点
□質疑応答・名刺交換□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 6/29 〔これからGMPに携わる初任者のための〕 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 (2026年03月27日)
- 6/11,12,19 ＜教科書には載っていないシリーズ＞ 【 薬物動態解析 入門シリーズ[１～3] 3日間コース】 1.コンパートメントモデル解析 2.非コンパートメントモデル解析 3.生理学的薬物速度論(PBPK)解析 (2026年03月27日)
- 6/19 ＜教科書には載っていないシリーズ＞ 薬物動態解析 入門[3] 【生理学的薬物速度論(PBPK)解析（講義と演習）】 (2026年03月27日)
- 6/12 ＜教科書には載っていないシリーズ＞ 薬物動態解析 入門[2] 【非コンパートメントモデル解析（講義と演習）】 (2026年03月27日)
- 6/11 ＜教科書には載っていないシリーズ＞ 薬物動態解析 入門[1] 【コンパートメントモデル解析（講義と演習）】 (2026年03月27日)
- 6/19 磁気機能性流体の基礎と 精密研磨加工への応用 (2026年03月27日)
- 5/25 各開発段階における 規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 (2026年03月27日)
- 6/22 CREATE-SIMPLEによる 化学物質のリスクアセスメント実践講座 (2026年03月27日)
- 6/24,25 【2日間コース】 バイオリアクターの基礎と実務 (2026年03月27日)
- 6/25 【実務編】 実務に役立つバイオリアクターの 具体的な設計/スケールアップ (2026年03月27日)
