5/30 GCP監査の基礎と効果的な監査実施 ＜QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて＞

(株)オーファンパシフィック 監査室 室長 藁谷 浩司​ 氏

【専門】品質管理・品質保証
【主な業務】GXP全般の監査及び申請資料等の監査を担当
【講師紹介】

近年のGCP省令はICH-GCPの動きに合わせる形で改正されており、GCP監査についてもQMSの導入も相まって各社それぞれの基準・評価尺度によって監査対象が選定され実施されております。また、医療機関側へのQMS導入に加え、リモートモニタリング/SDVの実施など、治験を取り巻く環境の変化にも対応した監査の実施が求められております。しかし、各社がどのような基準・評価尺度であっても、様々な環境変化があっても、監査に基礎的な考え方に大きな変化はありません。
今回の講座では、監査に関する基礎的な知識・考え方の振り返りと、基礎的な考え方を踏まえて効果的に監査を実施するための知識習得、変化し続ける治験環境を踏まえた監査についてお話しできればと考えております。

◆講習会のねらい◆
監査に関わる基礎的な知識・考え方を振り返るとともに、基礎的な考え方を踏まえて効果的に監査を実施するための知識習得を目指してお話しさせて頂きます。また、QMSの浸透、リモート環境の普及、治験におけるDX、DCTの普及などの現環境を踏まえた監査についてもお話しできればと考えております。

１．GCP監査
　(1) GCP監査の位置付け・目的
　(2) Quality Management System（QMS）
　(3) 監査担当者の要件
　(4) 監査実施体制
　(5) 個々の治験の監査、システム監査
　(6) 社内監査、医療機関に対する監査、ベンダーに対する監査

２．GCP監査の実際
　(1) 監査計画
　(2) 監査の実施
　(3) 監査結果の報告
　(4) CAPAへの対応

３．環境変化に対応したGCP監査
　(1) 医療機関におけるQMS
　(2) リモート環境下での信頼性の確保
　(3) 治験のDX
　(4) DCTの普及

　　□質疑応答□

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