6/27 GxP領域でのクラウド利用における CSV実施／データインテグリティ対応とFDA査察対応
| イベント名 | GxP領域でのクラウド利用における CSV実施／データインテグリティ対応とFDA査察対応 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年06月27日（木）
10:30～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年06月27日（木）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
GxP領域でのクラウド利用における
CSV実施／データインテグリティ対応とFDA査察対応
～クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応とは～
～外部委託業者管理要件・クラウド基盤適格性評価計画書作成～
＜ここがポイント＞
|
■クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説
■クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等について ～GMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から～ ■クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム(DMS)、トレーニング管理システム(TMS)、クオリティ管理システム(QMS)及びサプライヤー管理システム(SQM)などを 導入・維持・管理するために必須となる業務内容(事項)を解説 ■FDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性を如何に説明するか |
|
<関連書籍のご案内> ※講師(蜂谷氏、山﨑氏執筆)※ |
| 講師 |
■第1部：10:30～13:00
『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ／DI対応』
電子規制対応アドバイザー MBA
蜂谷 達雄 氏 ≫【講師紹介】
[業界での関連活動] ISPE GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダ―
■第２部：14:00～16:30
『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』
エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長
GMP/CMC個人コンサルタント（兼務）
山﨑 龍一 氏 ≫【講師紹介】
| プログラム |
■第1部：10:30～13:00
『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ／DI対応』
| ＜講座主旨＞ 昨今、GxP業務プロセスにおいても利用が増加しているクラウドコンピューティング。 規制対応上では、オンプレミスのシステム利用時と同様にコンピュータ化システムバリデーション（CSV）実施をする必要があり、生成する電子データに対しては電子記録の規制要件対応およびデータインテグリティ対応が要求される。 本講座では、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返る。 ＜講習会のねらい＞ ・CSV、電子記録規制要件、データインテグリティ要件の振り返り ・クラウドコンピューティングに対するCSV対応のポイント ・クラウドプロバイダー管理のポイント |
１．クラウドコンピューティング等のシステム利用における電子記録管理要件
（１）データ電子化のリスク
（２）電子記録に対する基本要件
・真正性
・見読性
・保存性
（３）Part11
（４）ER/ES指針
（５）真正性のための要件
２．クラウドを含めたシステムに対するCSV要件
（１）バリデーションと適格性評価
（２）CSV
（３）ソフトウェアカテゴリ分類
（４）バリデーションアプローチ
３．クラウド利用におけるCSVアプローチ
（１）クラウドに対する規制当局の視点
（２）クラウド利用時の懸念点
（３）CSVアプローチ
・クラウドプロバイダーに対するアセスメント
・SLA（サービスレベル合意書）
・XaaSに対するアプローチ
・その他注意点
４．データインテグリティ対応のポイント
５．クラウドコンピューティング利用でのGMP省令、PIC/S Annex11における留意点（外部委託業者管理）
（１）GMP省令概要
・データインテグリティ要件
・外部委託業者管理要件
（２）PIC/S Annex11概要
・データインテグリティ要件
・外部委託業者管理要件
・Annex11の今後
６．その他、クラウド利用における規制対応のポイント
■休憩：13:00～14:00
■第2部：14:00～16:30
『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』
| ＜講座主旨＞ 製造所において、製造所にサーバーを設置する必要がなく、且つ製造設備及び分析装置などと連結する必要性がないクラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム（DMS）、トレーニング管理システム（TMS）、クオリティ管理システム（QMS）及びサプライヤー管理システム（SQM）などを導入・維持・管理するために必須となる業務内容（事項）を説明する。さらにFDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性をいかに説明するかに関して報告する。 ＜講習会のねらい＞ 製造所においてクラウド系ITシステムの導入のメリット及び、オンプレミス系ITシステムからクラウド系ITシステムへの統合メリットを報告する。 |
<クラウドに関するFDA査察対応>
1. クラウド系ITシステムのFDA査察対応が必要となる背景
2. FDA査察の事前準備
2.1 パッケージCSVドキュメント
2.2 クラウド系ITシステムの維持・メンテナンスに関するドキュメント
2.3 システム台帳
2.4 使用者リスト (アドミニストレーター、フルユーザー、ライトユーザー)
2.5 システム障害に対する対応策 (サプライヤーからの通知)
2.6 問い合わせ・苦情
2.7 変更管理のドキュメント一式
2.8 逸脱処理のドキュメント一式
2.9 ユーザーアカウント管理
2.10 クラウド系ITシステムの定期照査 (外部から不正アクセスなど)
<クラウド基盤適格性評価計画書作成>
1. 製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景
2. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)の内容
2.1 ITシステムのCSVの実践
2.2 クラウド系ITシステムのCSVでの着眼点
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 6/9開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫ バイオ医薬品のQC入門／ 試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 (2025年05月01日)
- 6/2 ものづくり・研究開発の進め方、論理的技術者思考とその実践 (2025年05月01日)
- 6/6 樹脂用添加剤“超”入門 (2025年05月01日)
- 6/10 「ISO9001 品質マネジメントシステム」入門講座 (2025年05月01日)
- 6/13 半導体製造工程における洗浄・クリーン化技術と汚染制御対策 (2025年05月01日)
- 6/19 金属やセラミックスの焼結における基礎とその応用 (2025年05月01日)
- 6/10開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫ 国内外規制をふまえた E＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と 分析・評価方法 (2025年05月01日)
- 6/20 注射剤（凍結乾燥製剤） 内服固形剤（PTP錠剤包装） 外用軟膏剤（チューブ包装）の 製剤・包装工程の適格性評価の進め方 (2025年05月01日)
- 6/13 溶融製膜/溶液製膜による フィルム成形技術の基礎と実際 (2025年05月01日)
- 6/11 高分子材料の粘弾性の基礎と 応力/ひずみの発生メカニズムとその制御・評価技術 (2025年05月01日)
