8/29まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶ スケールアップ・ダウン検討および 実験計画の進め方・データのとり方
イベント名 | 【オンデマンド配信】 〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶ スケールアップ・ダウン検討および 実験計画の進め方・データのとり方 |
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開催期間 |
2024年08月29日(木)
まで申込受付中 /視聴時間:4時間54分 /視聴期間:申込日から10営業日後まで /収録日時:2024年1月23日 (期間中は何度でも視聴可) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2024年08月29日(木)23時 |
お申し込み |
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【オンデマンド配信】
〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕
実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶ
スケールアップ・ダウン検討および
実験計画の進め方・データのとり方
開発初期(実験室~10Lスケール)の事例
パイロット試作(200~500Lスケール)での事例
パイロットから商用生産(2000Lスケール以上)での事例
商用生産開始後の事例
講師 |
(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏 ≫【講師紹介】
[元 大鵬薬品工業(株) 合成技術研究所 所長]
セミナー趣旨 |
医薬品、化学品開発の最終目標は商用生産にあり、原薬、中間体、化学品のスケールアップ製造は開発過程では絶対に避けられない部分である。プロセス開発にあたり、実験担当者、指導者は事前に熟知しておくべき項目が多数ある。本セミナーでは実験を行う前に知っておくべき基本的事項、パイロット、工場スケールでの製造に向けた実験の考え方、注意点、実験の計画法、データの収集法、データの評価法を説明すると共に実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したか開発段階に応じた事例を参考にわかりやすく説明する。
【得られる知識】
・プロセス実験する際に熟知しておくべき基本的事項
・実験の進め方、スケールアップするための確認、チェック事項
・スケールアップの進め方
・スケールアップの際の失敗事例とその原因の究明方法、対応策の考え方
・スケールアップの実際
セミナー講演内容 |
1.医薬品(原薬、中間体)、化学品の開発とスケールアップ(基本的な考え方)
2.実験を行う前に熟知しておくべき基本的事項(順不同)
・試薬と工業原料の違い、試薬の規格
・プロセスと原料、中間体の規格(目的の品質の原料が入手できない(対応法))
・スケールアップで使用を避けるべき溶媒
・溶媒の特性と試薬の組み合わせ(例えば過酸化物ができないか?)
・乾燥終点確認の工程内試験(カールフィシャー試薬の妨害物質)
・2成分系の共沸混合物(水)
・汎用溶媒の静電気の緩和時間と半減期(静電気事故対策)
・反応に混入する水の要因と除去法
・結晶多形の管理(結晶形を区別する分析法)
・法律関係(化審法、安衛法、その他)
・結晶化(晶析)工程がスケールアップ可能か判断する実験法
・化学プロセスで使用される水の規格
・実用試験(use test)の重要性について
・サンプル評価について
・実験検討とプロセスの経済的評価(原単位について(原料費の試算))
・溶媒和物・水和物の考え方、対応法(脱溶媒法・脱水法)
・その他
3.スケールアップ実験するためのチェックポイント、考え方と原料、中間体の評価項目(安全性、安定性、結晶多形、溶媒和他)とその対応策
4.実験計画法による効率的なデータ収集
(1)スケールアップを前提とした実験計画の考え方
・事例1:プロセスの短縮(7日近くかかるプロセス(反応→抽出→濃縮→晶析→乾燥)を2日に短縮。)
・事例2:過酸化水素水による酸化反応(危険性回避)
(2)スケールアップ前提の実験計画の考え方、データの取得法、活用法
・一つの化合物を例に合成ルートの決定から商用生産まで
5.スケールアップでの問題点(実際の経験から)と対応策
(1)開発初期(実験室~10Lスケール)の事例
●アスコルビン酸硫酸エステル誘導体の製造:1gスケールでは目的物が合成できたが、10gスケールでは合成不可の結果となった。(中間体の安定性)
●カラム分離工程の回避:前臨床試験に進むことが決まり、カラム分離工程回避の必要性が出てきた。(結晶性誘導体)
●ペントキシフィリン中間体の製法検討:文献を参考に実験を進めたが目的物は得られず、実験結果に基づいて検討を進めたところ、簡単な製法にたどり着いた。(反応の理解)
●抗生物質の側鎖の製造:新合成法を考案し、特許出願までしたが、中間体に安全性の問題あることがわかり、検討中止。(安定性は変えられない)
●その他
(2)パイロット試作(200~500Lスケール)での事例
●アミノチアジアゾール誘導体の製造:設備の性能を安易に考えてオーバー反応してしまった。(反応後の安定性確認)
●塩酸ペンタゾシンの中間体の製造:スケールアップして中間体を大量合成したら分解してしまった。(中間体の物性は変えられない)
●アミノチアゾール酢酸誘導体の製造:再結晶プロセスをスケールアップしたら目的物が得られなくなった。(必ず原因がある)
●その他
(3)パイロットから商用生産(2000Lスケール以上)での事例
●目標規格の原料が手に入らない:商用生産に入ろうとしたら原料が入手できなくなった。(原料調査の重要性)
●設備変更して反応の本来の姿がわかった:パイロットまでGL、商用生産でSUSに切り替えたところ錆が発生。(原料中の強熱残分の影響)
●アミノチアゾール酢酸製造のスケールアップ:パイロットまでは問題なかったが、商用生産で乾燥機の選択を誤った。(安定型と準安定型)
(4)商用生産開始後の事例
●技術移転:季節の影響まで考えていなかった。(湿度の影響)
●原料の純度をアップ:高純度の原料に切り替えた途端に逸脱(不純物除去の仕組み)
●乾燥時間の管理:順調に商用生産がスタートしたが、突然製品の乾燥時間が2倍(10時間→20時間)になった。(水和物の考え方)
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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