10/28 これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と 評価・判断の考え方

 エーザイ(株) 筑波安全性研究部 主任研究員　薬学博士　羽倉 昌志 氏　≫【講師紹介】

 　変異原性不純物に関するICH M7ガイドラインは2015年に発出されたが，最近では，Cohort of Concernに分類されるニトロソアミン不純物についても各種ガイダンスが発出された。本講座では，これから担当する初級担当者を主な対象者として，本ガイドライン/ガイダンスの理解を助けるための基礎的内容や背景を含めてわかりやすく解説する。

【こんなことが学べます】
▼ICH M7に基づく不純物のハザード評価／クラス別リスク管理の方法
▼Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
▼変異誘発機序と変異原性物質の化学的特徴
▼エキスパートレビューの仕方
▼ニトロソアミンの許容値設定とEATを含むフォローアップテストの理解

 １．ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント

２．Ames試験と変異原性
　2.1 Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
　2.2 変異誘発機序

３．変異原性物質
　3.1 変異原性物質の化学的特徴
　3.2 変異原性アラートの主な種類とその特徴

４．ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴

５．エキスパートレビュー
　5.1 エキスパートレビューの仕方
　5.2 エキスパートレビューの具体例

６．ニトロソアミン不純物
　6.1 化学構造と変異誘発機序
　6.2 許容値の設定の仕方
　6.3 EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験

□質疑応答□

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