10/28 これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と 評価・判断の考え方
| イベント名 | これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と 評価・判断の考え方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年10月28日（月）
～ 2024年11月12日（火）
【Live配信受講】 2024年10月28日（月）10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年11月12日（火）まで受付 （配信期間：11/12～11/25） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年11月12日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する
ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／
ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と
評価・判断の考え方
～安全性と品質を含む幅広い領域のICH M7ガイドラインを初級者向けに解説～
ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース Aコース（基礎・要件理解編）
|
▼ ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース ▼
|
|
Aコース（基礎・要件理解編） 10/28
≫『これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方』
Bコース（分析・評価編） 10/29
|
- 初級担当者を主な対象者として，本ガイドライン/ガイダンスの理解を助けるための基礎的内容や背景を含めてわかりやすく解説！
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
エーザイ(株) 筑波安全性研究部 主任研究員 薬学博士 羽倉 昌志 氏 ≫【講師紹介】
| セミナー趣旨 |
変異原性不純物に関するICH M7ガイドラインは2015年に発出されたが，最近では，Cohort of Concernに分類されるニトロソアミン不純物についても各種ガイダンスが発出された。本講座では，これから担当する初級担当者を主な対象者として，本ガイドライン/ガイダンスの理解を助けるための基礎的内容や背景を含めてわかりやすく解説する。
【こんなことが学べます】
▼ICH M7に基づく不純物のハザード評価／クラス別リスク管理の方法
▼Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
▼変異誘発機序と変異原性物質の化学的特徴
▼エキスパートレビューの仕方
▼ニトロソアミンの許容値設定とEATを含むフォローアップテストの理解
| セミナー講演内容 |
１．ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
２．Ames試験と変異原性
2.1 Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
2.2 変異誘発機序
３．変異原性物質
3.1 変異原性物質の化学的特徴
3.2 変異原性アラートの主な種類とその特徴
４．ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴
５．エキスパートレビュー
5.1 エキスパートレビューの仕方
5.2 エキスパートレビューの具体例
６．ニトロソアミン不純物
6.1 化学構造と変異誘発機序
6.2 許容値の設定の仕方
6.3 EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 9/19 製造現場における防災・減災対策と BCP訓練・教育の要点 (2025年08月27日)
- 9/19 ＜電子機器・光学用＞ 粘着シートの基礎と設計・開発技術、評価法、活用法 (2025年08月27日)
- 9/9 二酸化炭素を原料とする 有用有機化合物製造技術の研究開発動向と展望 (2025年08月27日)
- 9/17 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる 無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング (2025年08月27日)
- 9/1 マススペクトル解析 入門講座 －正しく読むための基本とコツー (2025年08月27日)
- 9/17 【演習付】 化学プロセスの評価と熱エネルギー効率の最適化 プロセスシミュレーションとピンチテクノロジーの活用 (2025年08月27日)
- 9/9 グリーン調達の必須知識と実践方法 (2025年08月27日)
- 8/29 XPS（ESCA）の基本とノウハウ (2025年08月08日)
- 8/26 医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴 ＝落とし穴にはまらないための処方＝ （承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） (2025年08月08日)
- 8/21 GMPをふまえた 安定性試験データの統計解析と OOT対応のための統計的留意点 (2025年08月08日)
