10/30 海外当局査察にむけた 準備すべき（したほうがよい）翻訳文書と SOPの英文翻訳例・査察対応

 NPO-QAセンター理事　中山 昭一 氏　【講師紹介】

[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ 

 1    海外査察対応について-FDA査察対応を事例として
　1.1    英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション：
　　1.1.1    組織図『英』
　　1.1.2    製造所・作業所のレイアウト『英』
　　1.1.3    会社の品質方針『英』
　　1.1.4    サイトマスターファイル等
　1.2    英訳は不要であるが準備を推奨する資料
　1.3    プレゼンテーションの例
　1.4    通訳の選定
　1.5    査察準備
　　1.5.1    査察準備
　　1.5.2    PAIとは
　　1.5.3    FDA356ｈとは：申請前のデータのチェック
　　1.5.4    査察前の活動について
　　1.5.5    FDA査察の準備（工場側）事例
　　1.5.6    FDAからのメール事例
　　1.5.7    査察開始後の対応事例
　　1.5.8    ツアーエリアの準備
　　1.5.9    査察対応の書類
　　1.5.10    模擬査察
　1.6    査察の対応事例
　　1.6.1    査察前活動事例
　　1.6.2    査察の流れの概要
　　1.6.3    FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
　　1.6.4    CGMPと対応する483(指摘事項）の事例

2    英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化について
　2.1     英文メール作成の基本
　　　　以下に事例を示します
　　2.1.1    Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
　　2.1.2    初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
　　2.1.3    初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
　2.2    英文SOP作成へのチャレンジ
　2.3    日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
　2.4     使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
　2.5     日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
　2.6     CAPA手順書の英文化
　2.7     分かりにくい手順書の英文化事例
　2.8     ハーモナイズされていない英文翻訳への対応
　2.9     経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン

3    FDAに査察に対応する試験室とは
　3.1    FDA査察で要求されたQC関係資料例
　3.2    試験室関連の査察スケジュール例
　3.3    品質管理部門が管理する施設例
　3.4    試験方法の技術移転
　3.5    品質管理部門の教育訓練
　3.6    品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例

　　□質疑応答□

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