10/30 再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のための GCTP入門

大阪大学 大学院工学研究科 テクノアリーナ細胞製造コトづくり拠点 講師　博士（工学）　

水谷 学 氏　≫【講師紹介】

 　再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが、生きた細胞を製品とする、細胞加工製品においては、異なる運用が要求される場合があります。本講では、再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明します。

【得られる知識】
▼GCTP省令における製造管理と品質管理の考え方
▼バリデーション設計についての基本的な考え方
▼無菌製造に関わる構造設備設計とその運用の考え方
▼品質マネジメントシステムについての理解

 1. 再生医療等製品の製造管理と品質管理
　1.1　再生医療等製品
　1.2　GCTP省令とは
　1.3　GCTP省令の目的
　1.4　GCTP省令の章構成と要件
　1.5　そもそもGCTP／GMPとは
　1.6　本来GCTP／GMPで求めること

2. 品質マネジメントシステムの構築
　2.1　組織体制
　2.2　製造部門と品質部門
　2.3　文書体系
　2.4　教育訓練
　2.5　品質保証とは
　2.6　品質リスクマネジメント
　2.7　なぜGMP/GCTP違反が起きるのか

3. 製造・品質システムの構築
　3.1　製造管理と品質管理
　3.2　製造所からの出荷の管理
　3.3　バリデーション設計
　3.4　標準作業手順書（SOP）と製造再現性
　3.5　構造設備設計と工程安定化

4. 再生医療等製品の製造性に関する特殊性
　4.1　プロセスパラメータと製品設計の相関
　4.2　再生医療等製品における変更管理の難しさ
　4.3　製造承認後のスケールアップ設計の考え方
　4.4　工程管理の最適化と製造コストについて
　4.5　製品のライフサイクルを考慮した製品開発の考え方

5. 無菌製造法について
　5.1　最終滅菌法と無菌操作法
　5.2　無菌操作環境構築の考え方
　5.3　構造設備設計の典型例
　5.4　典型的な細胞加工施設の課題

6. 管理・監督システムの構築
　6.1　バリデーション／ベリフィケーション
　6.2　変更管理
　6.3　逸脱の管理
　6.4　品質等に関する情報の管理
　6.5　自己点検
　6.6　製品の品質の照査

□質疑応答□

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