【技術書籍】治験と臨床研究の SOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

～読み手が理解しやすい文章作成とGCP特有の言葉・当局が当たり前とする作法への対応～

【医薬品、医療機器、再生医療等製品、臨床研究に対応済み】

　株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏

【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

【主なご研究・ご業務】
・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）

【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

　　第1章　SOPの意義と目的

　　第2章　SOPのライティング技術
　　第3章　SOPの作成と管理

　　第4章　医薬品GCPで必要なSOP

　　第5章　医療機器GCPと再生医療等製品GCPのSOP

　　第6章　臨床研究のSOP

　　第7章　GCPとSOPに使われる用語

掲載しております目次は一部抜粋です。詳細目次・お申込みは

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