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【技術書籍】治験と臨床研究の SOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後 / 医療・バイオ

治験と臨床研究の
SOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

～読み手が理解しやすい文章作成とGCP特有の言葉・当局が当たり前とする作法への対応～

【医薬品、医療機器、再生医療等製品、臨床研究に対応済み】

発刊日

2024年9月27日

体裁

B5判並製本 181頁

価格(税込)

44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800円 )

　定価：本体40,000円＋税4,000円

　E-Mail案内登録価格：本体38,000円＋税3,800円

アカデミー価格 30,800円(本体28,000円＋税2,800円)

　　　※アカデミー対象者：学生と教員、学校図書館および医療従事者
　　（企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です）

備考

送料は当社負担

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【今日読んで、明日にはすぐに活かせる技術が満載】

これからSOPを作成する方だけでなく、SOPの改訂、廃棄など維持管理を担当している方にも必携。
また、SOPを全部または一部でも委託する企業の方にむけて、SOPライティングの基礎やGCP特有の言葉・当局が当たり前とする作法など、役に立つ情報が満載の書籍です。

【本書の「SOPライティング」とは？】

「SOPライティング」は単に文字を書き並べるだけではなく，「分かりやすく」したり「説得力」を持たせたりする必要があることを大事である。
他のアカデミックライティングやメディカルライティングとは異なり，SOP は必要に応じて改訂する可能性があることから，SOPライティングでは改訂を念頭に置いて作成しなければならない。
したがって，理解しやすいだけではなく，改訂もしやすいSOP の作り方のことを「SOPライティング」と呼ぶ。
（第2章抜粋）

【どのようなことが書いてある？】

『読み手にとって理解しやすい文章の書き方は？』、『理解しやすく改訂しやすいSOPの作成方法は？』、『どのような様式・ページ設定がよい？使用フォントとサイズは？』などのライティング技法の解説から、『GCPに対応するSOPの維持管理は？』、『治験を実施するにはどのようなSOPが必要なの？』といった規制対応についても、多数の事例を用いながら、わかりやすいように解説！

また、講師が実際に受けた質問や業務で必要となる関連知識を＜STEP UP>として、PMDAチェックリストと文書の日付など、知っておくと便利な事柄などを＜ＮＯＴＥ＞として多数解説！

著者

　株式会社エスアールディ信頼性保証室参与大場誠一氏

【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

【主なご研究・ご業務】
・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）

【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

　　第1章　SOPの意義と目的

　　第2章　SOPのライティング技術
　　第3章　SOPの作成と管理

　　第4章　医薬品GCPで必要なSOP

　　第5章　医療機器GCPと再生医療等製品GCPのSOP

　　第6章　臨床研究のSOP

　　第7章　GCPとSOPに使われる用語

掲載しております目次は一部抜粋です。詳細目次・お申込みは

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