11/29 本邦における Decentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の 現状と取り組み

山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部 特任准教授 博士（医学）　

小林 基博 氏　≫【講師紹介】

【元 医薬品医療機器総合機構（PMDA）イノベーション実用化支援・戦略相談課】

 　従来の臨床試験は被験者が治験実施医療機関への定期的な来院を必要とするため、地理的な制約や時間的な制約から参加が難しいという課題がありました。近年、Decentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）という新たな形態の臨床試験が注目を集めています。本セミナーでは、日本におけるDCTの現状と取り組みについて詳しく解説します。まずDCTの概要を説明した後、DCTを実装する際の各要素について深堀りし、最後にDCTの実例を紹介します。これにより、DCTがどのように貢献しているのか、また今後どのような可能性があるのかについて理解を深めることを目指します。

【得られる知識】
・DCTを実装する際に留意すべき事項
・当局が発出した指針およびガイドラインにおける留意点
・現時点での科学的および規制上の知見

 １．DCT（分散型臨床試験の概要）
　　1-1 完全（フル）型DCTと混合（ハイブリッド）型DCT
　　1-2 DCTのメリットとデメリット

２．DCTの実装にあたって
　　2-1 オンライン臨床
　　2-2 サテライト医療機関の活用
　　2-3 eConsent
　　2-4 訪問看護
　　2-5 ウェアラブルデバイス
　　2-6 ePro
　　2-7 治験薬の被験者への配送

３．米国のDCTについて
　　3-1 日本と米国のDCTの特徴
　　3-2 DCTに関するFDAガイダンスの概要
　　3-3 日本と米国のDCTの違い

4．DCTの実例
　　4-1 特定臨床研究での実例
　　4-2 希少疾患での実例
　　4-3 神経疾患での実例

□質疑応答□

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