11/21 エンドトキシン管理の要件と 最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ

LPSコンサルティング事務所  代表

博士（学術）、Ph.D.　　田村 弘志 氏　≫【講師紹介】

【主なご経歴】
1978年  生化学工業株式会社(東京研究所）入社 副主任研究員／試薬診断薬　事業部グループリーダー/ACC室グループリーダー/機能化学品事業部 学術担当部長(自治医科大学 臨床病理学 企業研究員）
1997年  学位取得 (博士) 埼玉大学大学院 理工学研究科
　　　　米国子会社への技術移転・臨床開発を主導・推進
2007年  生化学バイオビジネス株式会社 学術担当部長
2009年～現在 
　　　　　順天堂大学 医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師
2013年～現在
　　　　 LPSコンサルティング事務所代表
　　　　東京薬科大学 薬学部客員研究員・非常勤講師
　　　　株式会社PropGene 顧問
2021年～現在
　　　　株式会社ケモカインフロンティア社外取締役
2022年～現在
　　　　東京理科大学生命医科学研究所 客員研究員

【主な研究・業務】
バイオ技術による微生物の迅速測定と先進医療への応用研究

　エンドトキシン及び(1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定法の進歩、無菌医薬品・医療機器の製造におけるエンドトキシン管理の要件、エンドトキシン規格値の設定、国際調和エンドトキシン試験法のバリデーション、GMP コンプライアンスとDI の確保、エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化のポイント、エンドトキシン試験におけるピットフォールとデータ解釈上の留意点、リコンビナント代替法の規制動向等について解説する。また、技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について述べる。

 1. エンドトキシンとは
　1-1エンドトキシンの構造及び生物活性
　1-2エンドトキシンの測定法とリムルステスト（LAL）
　1-3 医薬品・医療機器の製造・工程管理におけるLALの役割
　1-4 LALのバリエーションと目的・用途に応じた選択
　1-5 LALを用いるエンドトキシン試験法の局方収載と国際調和

2. エンドトキシン管理の要件
　2-1 エンドトキシン規格値の設定と留意すべき事項
　2-2 エンドトキシン試験法における各種測定法
　2-3 エンドトキシン試験法のバリエーション
　2-4 エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化のポイント

3. エンドトキシン試験のバリデーション
   3-1 バリデーションが重要である理由
　3-2 バリデーションの具体的な進め方とポイント
　3-3 バリデーションにおける技術的課題と解決法
　　3-3-1 (1→3)-β-D-グルカンの影響と回避法
   　3-3-2 Low Endotoxin Recovery(LER)の検出法と対処法
　　3-3-3 再生医療等製品における留意点

4. エンドトキシン試験のデータ取得と管理
　4-1エンドトキシン試験とデータインテグリティ（DI）
　4-2 DI確保に必要な要件（ALCOA原則の遵守）
   4-3 DIの重要な要素(監査証跡、システム管理の強化)
　4-4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
   4-5 エンドトキシン試験と管理のプロセス
 
5. エンドトキシン試験法の代替法と今後の展望
　5-1 各種代替法の特徴
　5-2 リコンビナント代替法の規制動向と最新事情
　5-3 リスクベースアプローチによる品質管理戦略

〔質疑応答〕

※詳細・お申込みは上記

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