| イベント名 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 「当たり前を徹底するには」 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年11月25日（月）
～ 2024年12月09日（月）
【LIVE配信受講】 2024年11月25日（月） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年12月9日（月）まで受付 （配信期間：2024/12/9～2024/12/22） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年12月09日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策
「当たり前を徹底するには」
～医薬品製造における製造管理、品質管理、品質保証の概略～
～業界を越えた不正を発生するメカニズムと原因～
なぜ自主回収や行政処分は繰り返し発生してしまうのか？
医薬品は、いつでも必要な時に必要な量が提供されて当然のように考えられていたが、昨今、その前提が揺らぎ始めています。
本セミナーでは、医薬品製造現における現状を振り返ると共に、製造管理、品質管理並びに品質保証の基本と、各工程でGMP違反が起こりやすいポイントを解説し、クオリティカルチャーの重要性を再確認するとともに、日々のGMP活動への生かし方を受講者の皆様と共有します。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ネクスレッジ株式会社 GxP事業部 シニアコンサルタント
アクチュアライズ株式会社 事業開発部長
廣瀬 正明 氏 講師紹介
【ご経歴】
1985-1987 大阪大学理学研究科 修士課程有機化学専攻
1987-2022 田辺三菱製薬株式会社/研究、品質保証、調達
1993-1995 米国ワシントン大学(シアトル)生化学教室/ポスドク
2010 大阪公立大学工学研究科 博士課程化学生物系/社会人コース 学位取得
【主なご研究・ご業務】
・ネクスレッジ株式会社において、GMP及びGCTPのコンサルティング業務並びに案件獲得のための営業活動
・アクチュアライズ株式会社において、製品の海外導出活動及び協業先との連携・交渉業務
| セミナー講演内容 |
1 製造管理、品質管理並びに品質保証の関係
1-1 製造管理、品質管理、品質保証の概略
1-2 イブプロフェンの作り方
2 止まらない製品回収と製造業者・製造販売業者に対する行政処分
2-1 医薬品の品質問題と実際の品質トラブル
2-2 行政処分事例
2-3 行政処分による影響
2-4 薬機法の概要
3 コンプライアンス違反が発生するメカニズム
4 製造管理に入り込む罠
4-1 製造管理の現場事情
4-1 製造販売承認書の製造欄を見る（原薬）
5 品質管理に入り込む罠
5-1 品質管理の現場事情
5-2 データインテグリティ
6 品質保証に入り込む罠
6-1 品質保証の現場事情
6-2 品質保証に関する重要三役
6-3 教育訓練
6-4 文書及び記録の管理
7 コンプライアンス違反防止のためのGMP改善
7-1 クオリティカルチャー
7-2 当たり前を徹底するには
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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