11/25 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 「当たり前を徹底するには」

ネクスレッジ株式会社 GxP事業部　シニアコンサルタント

アクチュアライズ株式会社 事業開発部長 
廣瀬 正明 氏　講師紹介

【ご経歴】
1985-1987　大阪大学理学研究科 修士課程有機化学専攻
1987-2022　田辺三菱製薬株式会社/研究、品質保証、調達
1993-1995　米国ワシントン大学(シアトル)生化学教室/ポスドク
2010　大阪公立大学工学研究科 博士課程化学生物系/社会人コース　学位取得

【主なご研究・ご業務】
・ネクスレッジ株式会社において、GMP及びGCTPのコンサルティング業務並びに案件獲得のための営業活動
・アクチュアライズ株式会社において、製品の海外導出活動及び協業先との連携・交渉業務

 1　製造管理、品質管理並びに品質保証の関係
　1-1　製造管理、品質管理、品質保証の概略
　1-2　イブプロフェンの作り方

2　止まらない製品回収と製造業者・製造販売業者に対する行政処分
　2-1　医薬品の品質問題と実際の品質トラブル
　2-2　行政処分事例
　2-3　行政処分による影響　
　2-4　薬機法の概要

3　コンプライアンス違反が発生するメカニズム

4　製造管理に入り込む罠
　4-1　製造管理の現場事情
　4-1　製造販売承認書の製造欄を見る（原薬）

5　品質管理に入り込む罠
　5-1　品質管理の現場事情
　5-2　データインテグリティ

6　品質保証に入り込む罠
　6-1　品質保証の現場事情
　6-2　品質保証に関する重要三役
　6-3　教育訓練
　6-4　文書及び記録の管理

7　コンプライアンス違反防止のためのGMP改善
　7-1　クオリティカルチャー
　7-2　当たり前を徹底するには

□　質疑応答　□

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